（ ）是/（ ）否
结论
车间主任：日期：年月日
符合规定（）不符合规定（）
审核人：日期：年月日
xxxx药业股份有限公司
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
页码
2/2
审核项目
审核标准
审核结果
QA
审
核
内
容
1.批生产记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
③取样单、取样数量正确。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
6.偏差与变更处理
①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等；
②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
7.检验报告单审核
①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；
①原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；
②检验原始数据的处理是否符合相关规程。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.检验过程
①检验仪器是否经校验，是否在效期内；
②玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内；
③试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录；
④检验方法是否经验证。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
结论
符合规定（）不符合规定（）
QC负责人：日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
成品审核放行单
编号：SMP-QU-02-010-R-03-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
审核内容
结果
1.已完成所有必需的检查、检验。
（ ）是/（ ）否
2.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。
批记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-01-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
页码
1/2
审核项目
审核标准
审核结果
生
产
审
核
内
容
1.批生产指令
①批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②生产指令中配方与工艺规程是否相符。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.生产用物料
①所用物料有无合格检验报告单；
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.车间环境
车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。
（ ）是/（ ）否
4.检验报告单审核
原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。
（ ）是/（ ）否
5.检验偏差
①是否有检验偏差；
②检验偏差是否按照相关规程进行处理。
②成品检验报告单是否规范。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
结论
QA检查员：日期：年月日
符合规定（）不符合规定（）
QA负责人：日Biblioteka ：年月日Xxxx药业股份有限公司
批检验记录审核单
编号：SMP-QU-02-010-R-02-01
品名
规格
批号
数量
生产车间
包装规格
审核项目
审核标准
审核结果
QC
审
核
内
容
1.批检验记录
（ ）是/（ ）否
3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。
（ ）是/（ ）否
4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。
（ ）是/（ ）否
放行结论：
经对以上内容的审核。
本批产品
符合规定，同意放行□不符合规定，不同意放行□
质量受权人： 日期：年月日
Xxxx药业股份有限公司
②有清场记录、清场合格证；
③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
2.包装记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
②有清场记录、清场合格证；
③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
②领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符；
③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.批生产记录
①记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名；
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；
③中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.包装及记录
①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名；
②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；
③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
3.物料平衡
①物料平衡计算公式正确；
②各工序物料平衡结果符合规定限度。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
4.环境与人员监测
①生产环境监测符合规定；
②人员卫生符合规定。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
5.监控记录及取样记录审核
①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；
②监控项目齐全，结果符合规定；
（ ）是/（ ）否
5.车间环境
①车间洁净区消毒是否规定SMP进行；
②消毒周期是否在效期内。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
6.物料平衡
①物料平衡计算公式正确；
②各工序物料平衡结果符合规定。
（ ）是/（ ）否
（ ）是/（ ）否
7.偏差与变更处理
生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。