版本历史记录批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。

签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。

此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.系统描述 (4)4.职责 (6)5.参考文件 (7)6.缩略语 (7)7.验证规划 (8)8.测试 (9)8.1 附件1—人员确认 (9)8.2附件2—文件、图纸和记录的确认 (9)8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认 (9)8.4附件4—纯化水系统设备确认 (10)8.5附件5—纯化水系统安装确认 (10)8.6附件6—纯化水管路安装确认 (11)8.7附件7—纯化水出水口确认 (11)8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 (12)8.9附件9—用水点管路焊接试压验收确认 (12)8.10 附件10—纯化水设备安装调试确认 (12)8.11 附件11—公用设施检查 (13)8.12 附件12—环境、健康和安全确认 (13)9.纠正预防列表 (13)10.变更列表 (13)1.目的2.范围本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的要求安装。

3.系统描述本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。

分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等组成。

消毒系统：本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。

3.1各系统工艺作用3.1.1原水箱：提供稳定压力的生产用原水。

3.1.2增压泵：对原水增压供后道工序使用。

3.1.3机械过滤器：去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质，降低水的SDI15，保护反渗透膜减少污染。

3.1.4活性炭过滤器：去除原水中的余氯（余氯含量小于0.1mg/L），吸附有机污染物、色素、重金属离子等，能进一步降低原水的SDI15值。

3.1.5精密过滤器：去除粒径在1-5μm的颗粒。

3.1.6清洗消毒药箱：用来配制2%柠檬酸水溶液来清洗一级反渗透膜。

3.1.7高压泵1和高压泵2：使水分子在一定的压力下才能通过膜元件，保证水透膜所需的压力和相应的流量。

3.1.8一级反渗透和二级反渗透：分离水溶液中的无机离子和分子量几百的有机物，水分子可自由通过薄膜成为纯化之产物。

另外还可滤除水中极小的细菌、病毒、热原，也作为离子交换前的预除盐，可去除水中99%以上的离子。

反渗透的主要优点是不需酸碱再生就能去除离子。

3.1.9中间水箱：用于存储一级反渗透产水为二级反渗透生产供水。

3.1.10纯水箱：用于存储纯水为现场生产供水。

3.1.11紫外线杀菌器：主要作用是杀灭纯水中的细菌，防止微生物及有机物污染成品水。

3.1.12纯化水泵：为生产现场输送纯化水。

3.1.13终端过滤器：内含0.22微米的微膜拦截碎屑及细菌尸体。

3.1.14臭氧杀菌器：管道和水箱需要定期消毒，该设备的作用代替传统的药物消毒，在容器和管道中不会有任何残留。

3.2设备名称参数标准3.3工艺流程图3.4运行模式3.10.1自动模式合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“自动”位置，当其变绿，纯化水系统开始运行。

当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。

3.10.2手动模式开机：当原水箱中有一大半水后，合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“手动”位置，然后点击“增压泵”和“高压泵1”。

当中间水箱有一大半水后，点击“高压泵2”。

当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。

运行：纯水箱水满或者中间水箱缺水，关高压泵2；中间水箱水满或者原水箱缺水依次关高压泵1和增压泵。

纯化水系统开始运行后，将下表所列参数进行记录，此后每隔2小时后再进行记录，将记录填写到SOP-MFG-06-R1《纯化水系统运行参数记录表》中。

当参数超过合格范围后，应立即停机，取水点不得用水，查找原因并解决问题后方才再次进行制水。

4.职责4.1供应商的职责：方案数据的收集；提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件；偏差报告的编写；最终报告的编写。

4.2常州朗合的职责方案的编写；执行前审核和批准本方案；保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足；进行公用系统的运行；进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准；方案的实施；批准偏差报告；审核和批准报告。

5.参考文件➢ISPE指南5“调试和确认” 2001年第一版➢GB12075-1989➢GB/ T14976-1994。

➢通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）➢医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）➢建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）➢洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）➢工业金属管道工程施工质量验收规范（GB50184-2011）➢工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50126-2008）➢洁净厂房设计规范（GB50073-2001）➢系统使用说明书➢药品生产质量管理规范（2010修订）（卫生部令第79号）6.缩略语7.验证规划根据本次纯化水系统运行确认方案验证的项目，时间和人员安排如下：8.测试借助文件附件进行测试。

把所有有关信息记录在这些表格中。

必要时也可向QA索取复印件。

执行文件的同时记录结果和数据。

未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期，用“N/A”标明不适用的地方，其它相关要求遵循QP-402《记录控制程序》。

记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。

8.1附件1—人员确认8.1.1目的确认方案执行前已经过批准，人员已经过相关培训。

8.1.2程序➢确认方案批准的日期；➢在方案实施前，确认参与本方案的人员已得到培训，并复印培训签字表于附件1后。

8.1.3可接收标准方案已批准，参与方案实施的人员已经过培训。

8.2附件2—文件、图纸和记录的确认8.2.1目的对现有纯化水系统的所有相关安装结果对照竣工实施图纸进行逐一检查，确认安装记录文件的标题、文件编号、存放位置的相关状态。

8.2.2程序➢确认文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号正确；➢确认图纸齐全，并且是最新版本；➢确认记录的标题正确，记录编号正确；➢确认设计文件、图纸以及记录由相关对应部门保存。

8.2.3可接收标准文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号正确；图纸齐全，并且是最新版本；记录的标题正确，记录编号正确；设计文件、图纸以及记录由相应部门保存。

8.3附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认8.3.1目的确认系统配套的关键仪表（压差表、电导率仪）是否是经检定合格的，且是在有效期内的。

检查方案中列出的仪表是否有计量合格标志，记录下计量编号、有效期。

8.3.2程序确认所有的关键仪表使用可追溯的标准、依据已批准的程序进行了校验；在方案后附上校验证书。

8.3.3可接收标准所有测试测量仪器都在精度范围内进行校正，已具备校验证书。

8.4附件4—纯化水系统设备确认8.4.1目的核对纯化水系统设备的规格、型号、功率、生产厂家等是否符合设计标准。

参照图纸确认空调系统设备各个部件及管线的安装，并检查增压泵电机转向是否正确。

8.4.2程序➢确认文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号无误；图纸齐全，并且是最新版本；➢确认记录的标题、记录编号正确无误；➢确认设计文件、图纸以及记录由合适的部门保存。

8.4.3可接收标准所有设备的技术手册是齐备并为有用的。

设备铭牌上的技术参数与技术规格相符。

所有设备的每个部件都符合图纸、技术规格和URS要求，并无可见的损坏痕迹。

所有设备的连接符合图纸要求。

8.5附件5—纯化水系统安装确认8.5.1目的根据设计图纸及相关规范、标准和设备安装的要求逐项检查纯化水机组的安装位置、安装顺序并记录检查结果的安装质量是否符合设备设施供应商的安装要求和本公司的有关规定要求；根据纯化水系统的安装质量可接收标准，检查核实确认纯化水系统的水泵、过滤器、管道、各水箱、给排水系统、紫外灯和臭氧发生器等部件的安装和部件之间的安装是否满足安装质量要求，可保证纯化水系统的启动和调试顺利进行，符合纯化水系统的安装确认实施的要求和规定。

8.5.2程序➢确认纯化水控制面板和各增压泵的正确安装；➢确认各个过滤器的安装；➢确认各条管路安装竣工图纸的正确安装；➢确认紫外灯的安装；➢确认臭氧发生器的安装；➢确认各储罐的安装；➢确认各阀门润滑状况，各调节装置的安装；➢确认机组的供电装置安装；➢确认系统的给排水水管的安装；➢确认加药箱管路的安装。

8.5.3可接收标准所有的安装都符合设计要求。

8.6附件6—纯化水管路安装确认8.6.1目的依照图纸检查各个纯化水的送水与回水管路否按设计进行安装。

8.6.2程序➢依据纯化水平面图纸检查各管路的走向和连接是否符合竣工图纸；不符合图纸的部分用荧光笔标出。

8.6.3可接收标准水管材料符合相关的行业标准；水管系统的安装符合竣工图纸。

8.7附件7—纯化水出水口确认8.7.1目的根据纯化水设计和施工说明，检查洁净区相关房间纯化水出水口的安装位置、尺寸和数目是否与设计确认相一致。

8.7.2程序➢检查确定纯化水管道设计和施工说明是最新的版本；➢检查相关房间的纯化水出水口的安装位置正确；➢检查相关房间纯化水出水口的尺寸、数目正确。

8.7.3可接收标准确定纯化水设计和施工说明是最新的版本；检查洁净区相关房间纯化水出水口的安装位置、尺寸和数目与设计相一致。

8.8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认8.8.1目的检查供应商提供的清洗和水管试压检漏记录；钝化消毒记录；抽检水管管壁的洁净情况，确认水管清洁及其效果；确认施工方的施工安装质量是否符合施工设计说明，在对管道进行检漏过程中我方人员进行现场监督，确认水管试压检漏的结果准确有效，抽检接口是否钝化消毒。

8.8.2程序➢检查供应商提供的清洗；拆开3处有代表性的接头，抽检水管管壁的洁净情况。

➢检查确定施工方水管试压检漏记录；在水管外层进行漏水检查；检查确定水管检漏的记录完整有效。

➢检查确定施工方的钝化消毒记录；在水管接头处，检查钝化效果。

8.8.3可接收标准供应商提供的清洗记录、钝化消毒记录是完整齐全准确的，抽检结果是合格的；并且存放于相应部门。

水管无泄漏符合要求，其记录是完整有效，存放于相应部门。