类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证案验证案目录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 围：1.4 验证期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。
其工作流程图：循环1.1.2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX生产厂家：XXXXXXXX联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXXEDI装置设备名称：XXXXXXXX生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求.1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。
1.3.围:1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。
1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始1.5.验证项目小组成员及职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及法审核。
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证期的制定。
1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.技术部职责1.5.2.2.1.制定验证案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告；1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。
1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
1.5.2.3.质量部职责1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；1.5.2.3.5.确定纯化水验证期；1.5.2.4.后勤工程部职责1.5.2.4.1 负责年度保养的备件采购和安装1.5.2.4.2 负责新增设备EDI装置的采购和安装调试1.5.2.4.3 负责协调要求供提供设备和备件保养维护操作培训1.5.2.5.生产制造部职责1.5.2.5.1 负责学习设备部件更换后的注意事项1.5.2.5.2 负责学会新增设备的操作和保养维护1.5.2.5.3 负责配合纯化水系统在验证过程中所需要的操作1.5.2.5.4 在供应商的专业监督下实践设备的操作1.5.2.6.法规部职责1.5.2.6.1.复核验证接受标准的合规性;1.5.2.6.2.协调验证过程中出现的复杂或异常情况;1.5.2.6.3.复核验证案和报告的合规性.2.纯化水系统的安装确认2.1.文件检查所需的各类文件(附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料)结果：检查人/日期：复核人/日期：2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规要求结果：检查人/日期：复核人/日期：2.2.2.检查电源是否符合设计要求设计要求安装情况备注电压380V功率8.15kw频率50HZ接地保护结果：检查人/日期：复核人/日期：录）2.2.5.1.机械过滤器合格认定2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定2.2.5.3.3um精密过滤器合格认定2.2.5.4.中空纤维超滤装置合格认定2.2.5.5.超滤水储罐合格认定2.2.5.6.反渗透装置合格认定2.2.5.7.水泵合格认定2.2.5.8.纯化水储罐合格认定2.2.5.9.各种计量仪表合格认定2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件4 厂家检验报告书）2.2.5.13.输水管路合格认定2.2.5.14.卫生泵合格认定2.2.5.15.系统部管路联接式合格认定2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录）结果：检查人/日期：复核人/日期：2.3.管道分配系统的安装确认（附录5管道分配系统的安装确认记录）2.3.1.管道及阀门的材料设计要求结果管道：卫生级不锈钢阀门：卫生级不锈钢检查人/日期：复核人/日期：2.3.2.管道的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录）设计要求结果采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结试验压力大于0.3MPa无渗漏检查人/日期：复核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放操作人/日期：复核人/日期：2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。
2.3.3.4.碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
2.3.3.5.冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。
3.3.3.6.消毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟对各用水点进行电阻率测试并记录操作人/日期：复核人/日期：2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。
操作人/日期：复核人/日期：3.整个纯化水系统的运行确认3.1 纯化水系统的二级反渗透装置运行确认（附录9-1纯化水系统的运行记录）3.1.1系统的二级反渗透装置操作参数的检测3.1.1.1检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况3.1.1.2.检查该系统是否能达到每小时２吨的产水量3.1.1.3.检查管路是否漏水3.1.1.4.检查水泵运转向是否正常3.1.1.5.检查阀门是否正常3.1.1.6.检查二级反渗透出水口电导率是否小于5μs/cm结果：检查人/日期：复核人/日期：3.1.2 纯化水系统的EDI装置运行确认（附录9纯化水系统的运行记录）3.1.2.1系统的EDI装置操作参数的检测3.1.2.1.1检查纯化水的EDI装置运行情况3.1.2.1.2.检查该系统的EDI装置是否能达到每小时２吨的产水量3.1.2.1.3.检查关联EDI装置管路是否漏水3.1.2.1.4.检查水泵运转向是否正常3.1.2.1.5.检查阀门是否正常3.1.2.1.6.检查经过EDI装置处理后的出水口和制水间通往各车间的管路各取水口的纯化水样电导率是否小于1μs/cm结果：检查人/日期：复核人/日期：3.1.3.二级反渗透后经EDI处理过的纯化水水质检测（附录10纯化水系统运行确认水质检测报告）3.1.3.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率3.1.3.2.检测法: 按《纯化水检验规程》XXXX执行。
3.1.3.3.检测标准：按《纯化水检验规程》XXXX执行。
3.1.3.4.取样点：EDI处理装置出水口3.1.3.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人/日期：复核人/日期：3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单（仅针对更换部件和新增加的EDI装置）。
（附件11：纯化水系统设备安装调试验收单）。
3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单（仅针对更换部件和新增加的EDI装置）。
（附件12：纯化水系统安装竣工验收单）。
4.整个纯化水系统（包括二级反渗透系统和加装的EDI装置）的性能确认将通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
4.2整个水质监测分为三个“验证”期，每个期7天4.2.1.EDI装置出水取样口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标（氨每期一次，外检）、微生物指标、电导率检测法: 按《纯化水检验规程》XXXXX执行。
标准：按《纯化水检验规程》XXXXX执行。