证有关CCP决策的正确性； 4、TQM在制定企业发展策略、动员全体员工参与质量管理
和安全控制、满足消费者需求等方面提供了方法和保证。
GMP、SSOP和 HACCP的关系
补充内容
良好作业规范GMP
Good Manufacturing Practice
一、GMP简介
1.良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品生产、包装 、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的 良好生产管理体系。
（二）HACCP与ISO9000体系的不同点
3、控制范围不同：ISO9000体系是全面性的， 它对所有影响产品质量/安全（包括食品安全 质量/安全）有关的过程都要实施控制； HACCP体系是针对性的，它控制的是食品加 工中对食品安全质量/安全有显著危害的过程。
4、表现形式不同：ISO9000体系要求的表现形 式是唯一的、通用的国际标准；HACCP体系 要求的表现形式是因不同的法律、法规和产品 而建立不同的HACCP体系。
（一）HACCP与ISO9000体系的相同点
4、强调对有关法律法规的符合性。ISO9000质量管 理体系要求组织承诺遵守国家有关法律法规和其他 要求，而HACCP体系本身就是以法律和法规要求 的形式提出的。
5、 强调领导作用和全员参与。组织的最高管理者要 对体系的建立、实施和改进给予高度的重视和积极 的支持，每个成员（从最高管理者到一般员工）都 应当了解和认真履行自己的职责，明白自己在体系 中的作用和角色，积极参与体系的各项活动，最终 确保体系有效运行。
本原则。 以HACCP为基础的食品安全控制体系，被称为
HACCP体系。
HACCP七大原理
原理一：危害分析与控制措施 原理二：确定关键控制点(CCP) 原理三：建立关键限值 原理四：建立CCP监控体系 原理五：纠正措施 原理六：验证程序 原理七：记录的保存
制定HACCP计划流程
其具体内容没有强制性
SSOP的内容
一、水或冰的要求 二、 食品接触表面的卫生要求 三、 交叉污染的防止 四、 手清洁、消毒和卫生间设施的要求 五、 防止外来污染物污染 六、 有毒化合物的处理 七、雇员的健康状况 八、害虫的灭除 (不限于以上8个方面，根据实际情况而定）
一、水的安全
无有害的生物 病毒 细菌 寄生虫 无化学性危害 农药 工业污染 重金属等有害化学物质 来源、处理
2.生产背景：
美国FOA食品药物管理局成立。
1961年西欧药物灾难。
1963年美国颁布世界上第一部药品GMP。
GMP简介
食品GMP 是一种特别注重产品在整个制造过
程的品质与卫生的保证制度，其基本 精神是： （1）降低食品制造过程中人为的错误 （2）防止食品在制造过程遭受污染或品 质劣变 （3）建立完善的质量管理体系
ISO9000族4个核心标准
ISO9000表述质量管理体系基本原则并规 定质量管理体系术语；
ISO9001规定质量管理体系要求，用于组 织证实其具有提供满足顾客要求和适用的 法规要求的产品的能力；
ISO9004提供质量管理体系指南，包括持 续改进的过程，有助于组织的顾客和其他 相关方满意；
ISO19011提供管理与实施环境和质量审核 的指南。
一、HACCP与ISO9000体系的关系
（一）HACCP与ISO9000体系的相同点 （二）HACCP与ISO9000体系的不同点 （三）HACCP与ISO9000体系的结合
（一）HACCP与ISO9000体系的相同点
1、强调预防思想。两个体系都是预防性体系， 要求对不符合采取预防为主的策略，对体 系的过程实行控制，从而达到预防不合格/ 危害的情况出现。
（一）HACCP与ISO9000体系的相同点
3、强调系统管理。系统的方法有利于提高体 系运行的有效性和效率。任何体系都由许 多过程（或称要素）组成，一组完备的相 互关联的过程的有机组成构成了一个系统。 两个体系都特别注重体系的完整性，要求 确定体系各过程（或称要素）的顺序和相 互作用，并加以描述和管理，体现出整体 优化的特色。
TQM和HACCP相结合能为食品工业提供一个 完整的食品质量管理体系。包含对食品安全、 食品组成、食品口感、生产率和成本等因素的 管理与监控。
三、在TQM体系中实施HACCP
TQM的实施：准备→计划→核查→执行→多 样化管理
将HACCP原理纳入TQM体系能够同时监控食 品安全和质量问题。涉及食品安全问题的关键 控制点由HACCP体系确定，涉及质量问题的 质量控制点（QCP）由TQM体系控制。
HACCP体系的审核
HACCP体系认证审核包括对GMP、SSOP、HACCP计 划的审核
第一阶段审核包括文件审核和现场审核，主要目的是：
1、文件审核；
2、确定被审核方同相关法律、法规的符合性； 3、确认被审核方的HACCP计划是否制定的科学合理； 4、确认认证范围 第二阶段审核的目的：审核被审核方HACCP体系的实施
第一步 组成HACCP小组 第二步 进行产品描述 第三步 确定预期用途 第四步 绘制流程图 第五步 现场验证流程图 第六步 列出和每一生产步骤相关的潜在危害，进行危
害分析，考虑各种可以控制危 害的措施 第七步 确定关键控制点 第八步 对每个关键控制点建立关键限值 第九步 对每个关键控制点建立监测系统 第十步 建立纠正措施 第十一步 建立验证程序 第十二步 建立记录保持程序
卫生注册与GMP、SSOP、 HACCP的关系
GMP与SSOP的关系
SSOP的8个方面内容在 《出口食品生产企业卫生要
卫生标准操作程序 SSOP
Sanitation Standard Operation Procedure
SSOP
SSOP—— 卫 生 标 准 操 作 程 序 （ Sanitation Standard Operation Procedure）的简称。
卫生要求 内容：至少包括8各方面 特点：规定具体，具有可操作性，
GMP简介
GMP 4 主要内容：
选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS）
——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的 一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 应用：制药业、食品工业及医疗器材工业
（三） HACCP与ISO9000体系的结合
HACCP与ISO9000体系的结合应用可参 照国际标准组织2005年12月发布实施的 ISO22000。
二、用ISO管理HACCP
IS文O9件00和1记中录20管项理要、素最在高HA管C理C者P体职系责中、的应 用人，力这资些源要管素理对、HA设C施C管P的理具、体工实作施环具境有非 常管 制重理、要、合的产同意品管义实 理。现 、如的 采，策 购要划 过保、 程证设 控HA计制C开、C发生P体控产系有 效过性程，控必制须、满检足测：装使置用控校制正、过产的品设检备测，人 员控经制过、适过当程的检培测训控，制文、件内和部资审料核控控制制，、通 过不审合计格确品认的体控系制等、。数据分析、持续改 进等等。
不否符合HACCP7个原理及相关法律法规的要求，体系运 行是否有效，确定是否能够推荐发证。

第七章 HACCP体系与其 他质量管理体系的关系
第一节 HACCP与TQM 第二节 HACCP与ISO 第三节 未来食品安全与质量管理体系
第一节 HACCP与TQM
TQM(Total Quality Management)：全面 质量管理，即在所有员工的共同参与下， 为持续提高生产过程、产品和服务质量而 努力，以赢得更多顾客的满意和忠实，进 而提高销售业绩。
（二）HACCP与ISO9000体系的不同点
1、适用组织不同：ISO9000体系适用于任何 不同行业的组织；而HACCP体系仅适用于 食品行业的组织。
2、推行方式不同：ISO9000体系是推荐性的， 组织可根据情况自愿采用并根据情况进行适 当删减；而HACCP体系是相关法规的要求， 是强制性的，且其中原理不可删减。
从以国家标准来衡量产品质量改变成以用户意见、 使用价值作为标准衡量质量。
二、HACCP与TQM的关系
HACCP的概念的起源来自于TQM，是在TQM 思想的启发之下建立起来的食品安全预防和控 制体系。
HACCP着重于食品安全管理，是企业质量保 证体系的内在部分；TQM着重于产品的质量 管理，涵盖企业质量保证体系的各个方面。
对TQM而言，鉴别并监控CCP和QCP同样重 要。
在TQM体系中实施HACCP的过程
根据HACCP计划的要求，根据生产过程绘制工艺流 程图；
根据HACCP原理1进行加工过程中微生物危害分析 和危险性评估；
根据CCP决策树确定加工过程中的CCPs，利用 QCP决策树（与CCP决策树相似）确定生产过程中 的QCPs，并将其标注在生产流程图中；
一、TQM的基本特点
从管理结果变为管理因素；
找出所有影响质量的因素，抓主要矛盾，依靠科 学管理，使生产全过程都处于控制状态；
从少数人管理质量改变成发动所有员工、部门参 加质量管理；
从只重视产品质量，改变成不仅重视产品质量， 而且更重视服务质量、工作质量和降低成本；
从凭经验管理质量改变成运用统计分析，用数据 说话来控制质量；
第三节 未来食品安全与质量管理体系
未来食品安全与质量管理体系的模式将是HACCP、 ISO9000、TQM三者的结合体系。
1、ISO9000的有效实施为有代表性取样提供了保证； 2、HACCP的有效实施为保证正确识别和控制CCP，并保留
文件控制提供保证； 3、实验室认可保证了分析结果的准确性和可靠性，从而保
课前复习