红外分光光度计确认方案
确认报告
确认名称：红外分光光度仪确认
红外分光光度计确认方案
1.概述
2.确认目的
3.确定范围
4.职责
5.人员组成
6.风险评估
7.确认方案内容
7.1设计确认及相关文件7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
8.偏差处理
9.确认结果及评价
10.再确认周期
1概述
傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉
图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的
确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围
本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4.职责
4.1质量控制部职责
负责起草确认方案、总结报告；
负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；
负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
4.2质量保证部职责
做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；
负责确认方案的审核；
负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。
5.人员组成
6.风险评估
6.1风险识别
6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。
6.2风险控制
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6.2.2、供址扁测址完半氏应坟时匚又「屮长时间放巴4样品窣屮欠污染尤学条统:U」性能下卩轧样品室应保持干燥应及时更换干燥剂・室温应控制在15〜30C,相对湿度应小于65%适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
7确认实施
7.1设计确认及相关文件
7.1.1基本情况
7.1.2仪器、仪表校验情况
检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用
7.1.3文件资料的确认
7.2安装确认
对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。
7.3运行确认
按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
7.3.1噪音
打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能
(setup ),将波数范围设置在4000〜400 cm-1;以常规扫描参数测定空白吸收(4 cvm )。
连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%^上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5%。
7.3.2分辩率将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。
设置分辩率为2 cm1和适宜的扫描次数。
在3110〜2850 cm1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm1与谷1589 cm1之间的分辩深度应不小于12%透光率，峰2581 cm1到谷2870 cm1分辩深度应不小于18%透光率。
7.3.3 100% 线平直度
观察上述“ 6.2噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于2%透光
率。
7.3.4波数准确度与波数重现性
将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000〜400 cm-1，以常规扫描参数，
测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。
波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应w± 2
-1
cm。
波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应W 2 cm1
波数参考值：
7.3.5检查结果
7.4性能确认
7.4.1确认方法
取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
7.4.2可接受标准
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
743检查结果
8.偏差处理
检验方法确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和
判定。
如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
8.1按检验结果超标（00$进行调查和处理。
8.2若确认为方法不适用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。
9.确认结果及评价
9.1确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。
9.2质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。
9.3对确认结果的评审应包括：
9.3.1确认是否有遗漏？
9.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
9.3.3确认记录是否完整？
9.3.4确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？
10再确认周期。
10.1设备大修后需再确认。
10.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认
红外分光光度计确认报告
****药业有限公司
1.概述
2.确认结果
2.1设计确认及相关文件2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3.偏差处理
4.确认结果及评价
5.再确认周期
6.附件
1.概述
根据红外分光光度计确认方案，对红外分光光度计进行了确认。
通过对红外分光光度计的设计、安装、运行以及性能的确认。
红外分光光度计各个方面均符合要求，说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
2.确认结果
2.1设计确认
按设计方案对仪器设计确认及相关文件，基本资料，基本参数的确认，校正有效期等符合规定。
记录见下表。
2.1.1基本情况
2.1.2仪器、仪表校验情况
检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用
2.1.3文件资料的确认
2.2安装确认：对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等均符合要求。
记录见
F表。
2.3运行确认
按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
2.3.1噪音
打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能
（setup ）,将波数范围设置在4000〜400 cm-1;以常规扫描参数测定空白吸收（4 cvm） < 连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%^上观察其最大噪声的大小，均小于0.5%. 符合规定。
记录见（2.3.5 ）
2.3.2分辩率
将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。
设置
分辩率为2 cm1和适宜的扫描次数。
在3110〜2850 cm1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm1与
谷1589 cm-1之间的分辩深度应大于12%透光率，峰2581 cm-1到谷2870 cm-1 分辩深度大于18%透光率。
符合规定。
记录见（2.3.5 ）
2.3.3 100% 线平直度
观察上述“噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，小于2%透光率。
符
合规定。
记录见（2.3.5）
2.3.4波数准确度与波数重现性
将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000〜400 cm-1，以常规扫描参数，
测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。
波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，<± 2 cm-1，
符合规定。
波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，w 2 cm1。
符合规定。
记录见（2.3.5 ）
2.3.5检查结果
2.4性能确认
241确认方法
取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
2.4.2检查结果
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
符合规定。
记录见下表。
2.4.3检查记录
3.偏差处理
检验方法确认中，严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和判
断，未出现偏差。
4.确认结果及评价
根据确认结果的分析，确认过程中无不可接受偏差存在，确认红外分光光度计各个方面均符合规定。
说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
5.再确认周期。
5.1设备大修后需再确认。
5.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能
有影响时，应进行再确认。
5.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。