Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
南京先声东元制药有限公司
Name: Validation Report Serial Number: VR094-01
类别：验证报告报告号：VR094-01 Location: Instrument Room of QC Page: No.1 of 8
安装位置：化验室页码：共8页第1页
PerkinElmer Fourier-transform Infrared Spectrophotometer Spectrum BXⅡOperational And Performance Qualification Report
傅立叶变换红外光谱仪运行及性能确认报告
(设备编号：DG0202147)
目录
1 Equipment Description 设备描述 (3)
2 History of Prequalification 前确认历史 (3)
3 Spare Parts 仪器备品备件 (3)
4 Safety Inspection 安全检查 (3)
5 Verification of equipment 检验设备的校验 (3)
6 Calibration of instruments 仪表的校验 (4)
7 SOP for OQ OQ中所用标准操作规程 (4)
8 Operating Qualification 运行确认 (4)
8.1 Self-checking仪器自检 (4)
8.2 Resolution仪器的分辨率 (4)
8.3 Accuracy仪器的准确度 (5)
8.4 Repeatability仪器的重复性 (5)
8.5 Baseline（100%）straightness基线（100%）平直度 (6)
8.6 Baseline noise 基线噪声 (7)
9 Performance Qualification性能确认 (7)
10 Deviation and Action 偏离和不符合的纠正行为 (7)
11 Revalidation period 验证周期 (7)
12 Personel Trainning 人员培训 (7)
13 Conclusion验证结论 (7)
14 Report appendix detailed list报告附件清单 (8)
1 Equipment Description 设备描述
本仪器由珀金埃尔墨（PerkinElmer）公司提供，配备了漫反射装置，能完成液体、固体及粉末样品等多种形态样品的测定。

安装红外色谱软件后，所有检测操作及数据报告均通过操作电脑完成。

同时配备了由上海山岳科学仪器有限公司提供的压片机，用于制备检测药片。

聚苯乙烯薄膜可追溯到国际标准，可以用于仪器的校验。

2 History of Prequalification 前确认历史
确认结果：本设备之前进行过全面的安装、运行和性能确认，本次确认为到期后的再确认。

详见下表：
3 Spare Parts 仪器备品备件
确认结果：本设备的的备品备件等，均存放于仪器室，便于更换使用。

4 Safety Inspection 安全检查
5 Verification of equipment 检验设备的校验
确认结果：本设备经过校验，且目前尚在检定有效期内。

6 Calibration of instruments 仪表的校验
7 SOP for OQ OQ中所用标准操作规程
确认结果：在本次验证之前，所有的标准操作规程都已建立并已生效。

化验员所有操作均遵照本SOP进行。

8 Operating Qualification 运行确认
8.1 Self-checking仪器自检
确认方法：点击Setup，选择Instrument>Instrument Diagnostics，点击Select All，Start，仪器进行自行诊断。

Report显示各个项目诊断结果。

将各项诊断结果以照片或截图的形式拍摄下来，以作为结果记录。

可接受标准：仪器各项自行诊断结果显示通过。

确认结果：仪器各项自检均通过，详见附件3：原始图谱。

8.2 Resolution仪器的分辨率
确认方法：仪器设定分辨率4 cm-1 扫描聚苯乙烯5次。

分别于不同的波段间考察峰的个数或分辨深度。

可接受标准：峰3110～2850 cm-1之间能清晰分辨出7个峰；峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间分辨深度不小于18%透光率；峰1583 cm-1与谷1589cm-1之间分辨深度不小于12%透光率。

确认结果：峰3110～2850 cm-1之间能清晰分辨出7个峰；峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间分辨深度不小于20%透光率；峰1583 cm-1与谷1589cm-1之间分辨深度不小于15%透光率，均符合规定，详见下表：
8.3 Accuracy仪器的准确度
确认方法：仪器设定分辨率4 cm-1，用聚苯乙烯薄膜（厚度约0.04mm）绘制光谱图，扫描5次，用3027cm-1，2851cm-1，1601cm-1，1028cm-1，907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。

可接受标准：傅里叶变换红外光谱仪在3000 cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000 cm-1附近的波数误差应不大于±1 cm-1。

确认结果：傅里叶变换红外光谱仪在3000 cm-1附近的波数误差均为3 cm-1，在1000 cm-1附近的波数误差均为0，符合规定。

详见下表：
8.4 Repeatability仪器的重复性
确认方法：仪器设定分辨率4 cm-1，测量聚苯乙烯薄膜标样的光谱，扫描5次，每次间隔10分钟。

输出各吸收谱带值。

可接受标准：波数重复性应不小于测量时设定分辨率的50%；在4000 cm-1～400 cm-1范围内透过率变动不大于0.3%T。

确认结果：波数重复性均在0.2 cm-1以下，透光率变动均不大于0.3％，符合规定。

详见下表：
8.5 Baseline（100%）straightness基线（100%）平直度确认方法：快速扫描全波段，结果见扫描图谱。

可接受标准：100%基线偏差应小于4%透光率。

确认结果：100%基线偏差为3%透光率，符合规定。

8.6 Baseline noise 基线噪声
确认方法：在4cm-1分辨率条件下（光阑可最大），扫描5次，以2100cm-1～2000cm-1区100％线的峰值表示。

基线噪声4000：1。

可接受标准：基线噪声应不大于0.025％。

确认结果：基线噪声均小于0.020％，符合规定。

详见下表：
9 Performance Qualification性能确认
确认方法：分辨率4 cm-1，样品：阿莫西林对照品（制备3份），扫描波长：4000 cm-1～400 cm-1可接受标准：所有红外图谱应与对照图谱一致（药品红外光谱集441图）。

确认结果：对照品扫描图谱于对照图谱一致，符合规定。

详见附件3：原始图谱。

10 Deviation and Action 偏离和不符合的纠正行为
11 Revalidation period 验证周期
验证周期为一年，仪器的使用、维护要记录在仪器的使用记录中。

仪器重要部件更换后须重新执行运行、性能确认，验证合格后才可继续使用。

12 Personel Trainning 人员培训
在方案实施前，参加方案实施的人员均经验证方案的培训，培训记录件附件2。

13 Conclusion验证结论
本仪器安装正确且其运行、性能的确认的测试均符合可接受标准，并符合实验测试要求，可投入使用。

14 Report appendix detailed list报告附件清单。