安徽锦海医药科技有限责任公司
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
注：当采样点多余9时，不需要计算UCL
16
4
2
≥100~<200
40
10
3
≥200~<400
80
20
6
≥400~<1000
160
40
13
≥1000~<2000
400
100
32
≥2000
800
200
63
2最小采样量
最小采样量L/次
洁净度级别
100
10 000
100 000
300 000
≥ 0.5μm
5.66
2.83
2.83
2.83
≥ 5μm
5标准规定
洁净度级别
尘粒最大允许数/m3
≥0.5μm
≥5μm
100级
3500
0
10000级
350000
2000
100000级
3500000
20000
6结果判定
应同时满足以下两个条件判定为合格
1.每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定级别界限，即Ai≤级别界限。
2.全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
结论：
检验人/日期
复核人/日期
8.5
8.5
8.5
8.5
任何洁净室（区），采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于一次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3数据记录
采样点
采样次数
尘埃粒子浓度0.5μm/(粒/m3)
平均粒子浓度A 0.5μm/(粒/m3)
尘埃粒子浓度5μm/(粒/m3)
平均粒子浓度A 5μm/(粒/m3)
Ai为某一采样点的平均离子浓度，粒每立方米
L为某一洁净室内的总采样点数，个。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
M=
尘埃粒子≥5μm过程计算
M=
标准差SE
标准差SE按下式计算
式中：SE为平均值均值的标准误差，粒每立方米。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
SE=
尘埃粒子≥5μm过程计算
SE=
95%置信上限（UCL）