药典悬浮粒子检测
操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。

2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。

3.责任：尘埃粒子检测员。

4.内容：
4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。

4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.3测试状态:
静态测试和动态测试
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应
在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测能够在静态进行。

如必要(如偏差调查或其它的一些验证需要)，能够进行动态测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。

4.4压差:
压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

4.5测试时间：
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.6测试方法：
4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器
4.6.2采样点数目:
利用公式计算
NL=A0.5、
NL:最少采样点数(四舍五入整数)
A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。

注:在单向流情况下，面积A能够认为是垂直于气流方向上的横截面面积。

最少取样点数目：
注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

4.6.3采样点的布置(附图供参考)
4.6.4采样量：
每次采样的最小采样量
4.6.5采样注意事项：
任何洁净区内取样点应不少于两个。

除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。

为了确定A级区的级别，每个取样点的采样量不得少于
l000L。

取样点一般布置在距离地面0.8m-1.5m之间或操作平台的高度。

尽量避免在风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。

4.6.6标准：。