中药质量控制与大数据的结合
中药质量控制技术发展概况 中药质量控制难点分析 中药质量控制研究领域面临的挑战
概述
中药在我国疾病防治中发挥着不可替代的重 要作用。但是，由于中药产品自身的复杂性以及 技术因素有限，中药质量控制领域存在很多问题， 中药产品安全性、有效性和一致性备受质疑，成 为危及中药产业发展的重要隐患。
总结
采用大数据技对各类数据集群进行关联分
析，全局标化题数、字系等都统可化以通辨过识点击中和药重新质输量入进相行关更改信， 息，进行顶构部“建开基始”于面大板中数可据以对的字中体、药字质号、量颜量色、度行，
距等进行修改。
持续改进和完善中成药质量控制和质量风
险监管体系。
标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改， 顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行
中药质量控制难点分析
控什么？
中药自身的复杂性: 中药化学成分众多，主要成分未必是药效 成分， 微量成分有可能是重要的药效成分；天然产物批次一致 性较低； 单一或少数几个成分并不能真实反映中成药质量；而 且许多中药产品中不同药效成分的比例可能与临床疗效关联， 这就增加了药品质量检测和监管的难度。
如何监管？
3 中药产品质量检验方面
由于中药的特殊性，以化学标志 物检测为核心的中药质量标准难 以保证药品质量，使不法厂商有 空可钻并易造成社会误解，这是 当前中药质量检验学极难应对的 挑战。
中药质量控制研究领域面临的挑战
4 药品监管法规方面
原料造假非法更改生产工艺或非 法添加化学物质等违法行为具有隐 蔽性和多样性，依照现行法规和体 制机制，监管难度很大，监管成本 和代价高。如何从根本上防止和杜 绝 中药生产中的违法违规行为是药 品监管法规建设面临的艰 巨任务。
与人、人与机器、机器与机器、生 关 数据格式标准。研发中药质
产管 理与过程控制等之间互通互 量相关数据的采集、分析、挖
联，通过制药设备、生产管理、质 掘、 利用、规律发现等关键技
量检测等与过程控制系统网络化联 术，建立中药生产全过程质量
接，使制药过程的每一个工艺细节 控制知识系统。
均被注入“智慧基因”。
针对关键工艺环节及关键质控 点，采用先进检测原理大力研 发制药过程状态参数感知技术 ( 包括在线、离线、旁线、侧线 等检测方 式) ，破解中药制药过 程状态数据收集难等瓶颈问题。
创新发展制药工业物联网技术，打造“数字 特征是使用大量的工业传感器、过 破除各部门各环节之间的数据
化透明”的中成药制造平台，将中药质量控 程检测仪表以及过程分析仪器等组 壁垒，采用统一性的数字化、
中药质量控制研究领域面临的挑战
1 中药材质量控制方面
中药材所含化学物质复杂且受 基原、种植及环境等多方面因 素影响，成分含量波动较大。 如何最大程度地保障药材质量 批次间一致性是中药材质量控 制技术的现实挑战。
2 中药制药过程质量控制方面
如何用不均一稳定的中药材原料制造出 质量一致性高的中成药无疑是制药过程 控 制技术所面对的极严峻挑战。 不同的中药提取制备工艺会造成物料成 分变化，致使中成药产品有较大差异。 过程状态数据积累不足，工艺参数、物 料理化性质与药品质量相关性难以辨识； 过程质量在线检测技术的应用尚待推广。
制模 式由“平面控制”发展为“立体控制”。成一张庞大而灵敏的可反映制药过 网络化技术工具，研究建设中
针对制药工艺流程的瓶颈环节设计关键质控 程全貌的感知网，并将信息技术与 成 药产品整个生命周期各类数
点，采用大数据分析等技术精准控制各工艺 制药技术 深度融合，进而实现人 据集成平台，制定中药质量相
节点的药用物料质量。
大数据时距代等进和行新修改一。轮科技革命的开启将深
远影响中药质量控制技术走向，引发中药
质量控制标核题数心字技等都术可体以通系过的点击变和革重新。输我入进们行应更改努， 力创新开顶距拓部等“进，开行积始修”改极面。参板中与可监以对管字科体、学字国号、际颜间色、协行 作研究，大力提升中成药科技竞争力，制
因此，应当对药品质量控制部分进行思考， 构建科学、完善、先进并符合中医药特点的中药 质量控制技术体系，从而提升提升中药质量标准。
中药质量控制技术发展概况
中药质量检测技术
随着分析化学迅猛发展，中药质量检测由最初的 靠经验鉴别逐步发展为定量分析( 药效成分、活性 成分、指标成分或主要化学成分，以及有毒有害 成分) 、色谱指纹图谱与鉴别分析( 性状、显微、 理化和薄层色谱等) 并重的质量分析模式。
我国中药品种繁多且生产企业上千家，而以往药品注册要 求过低，造成现今中药产品监管困局难破。面对历史遗留 问题，监管科学及政策研究严重滞后，不仅致使非法添加、 原料 造假、擅改工艺等违规行为防不胜防，而且导致许多 本应由药品生产企业承担的责任转嫁到政府监管部门。
如何控？
绝大部分中药产品制药工艺粗糙、制药装备落后、过程质 量控制手段简陋;而原料药材受气候、生态环境、采收时节、 炮制等多种因素影响，其化学物质一致性不高，致使中药 制造过程中去除有毒有害成分、保证药效成分足量、调控 产品化学组成一致性的难度很大，“如何控”成为众多中 药品种质量控制研究中另一个瓶颈性难题。
现有技术可控制药品原料的来源及安全性，但难 以确保中药产品有效性和质量一致性。
中药制药过程质量控制技术
相关研究包括制药过程全程质量控制、中药制药PAT技术、 中药制药过程质量在线检测方法，并引入了QbD理念， 构建中药关键质量属性、关键工艺参数、关键物料属性辨 识方法以及“设计空间”开发方法。
然而，目前我国中药制药过程质量控制技术整体水平仍 较落后，大部分中药产品的生产过程缺乏有效管控，工艺 参数与药品质量关系不清，关键质控点不明，制药数据尚 未合理采集、集成、挖掘和利用等。
5 中药产业大数据方面
中药从田头到车间，从药材到产品，从提 取工艺到制剂包装，从生产厂家到药检部 门，从医院到患者，纵横产生海量数据， 这些每时每刻在产出的数据蕴藏着丰富的 质量相关信息，是创新发展中药质量控制 技术的宝贵资源。 但目前这些数据绝大部分处于丢失、残缺、 分散、凌乱、异质异构、时空跨度大、非 电子文档等状态。各类数据难以整合分析 并加以利用。这是采用大数据科技发展中 药质量控制技术所面对的最大挑战。
定国际认同的中药质量标准，完成中药现
代化和国际化历史使命
THANK YOU！
6 中药标准国际化方面
中药产品要想进入国际医药主流市场 就必须以现代医学理念审视和研究中 药质量控制方法，建立既体现中医药 特点又符合医药监管科学要求的技术 标准，从而得到国际医药界的认同。
中药质量控制与大数据的结合
中药制药过程状态检测技术 制药工业物联网与质量风险管控技术 中药智能制造技术概述
中药质量大数据技术