化验室检验记录、检验报告管理
质量检验部
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目的 1 2 检验记录、检验报告的书写管理
检验复核、复验管理 3 4 检验记录、检验报告管理流程及要求
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一、目的
规范化验室检验记录、检验报告的书写、复核、复验；检验记录、报告书的 存档和保管。
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二、检验记录、检验报告的书写管理
检验原始记录 书写要求
检验记录应在检验时由检验人及时、逐项、认真填写。依据检验标准进行 检验的结果，符合标准规定的为合格；不符合标准规定的为不合格，并详 细记录检验数据。
品名、规格、检验 依据按公司制订的 标准填写。
“品名”不要别名或简写。“批号”与检品批号相符。“规格”要写明包装规格。“检品数量” 原料样品写明仓库量×件×吨,成品写明批产量。“检验依据”根据批准文号、企业质量标 准或药典的检验依据填写。“检验结果”各项检验结果都要写清楚，有具体数字的要反映出 来。“结论”写明符合某检验依据的检验标准，如是复检合格的应在备注栏加以注明。
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检验报告经 质量检验部 审核批准后，
→ 将批检验记
录和检验报 告交给质量 保证部审核、 下发、放行、 存档。
检验记录、 检验报告 以品种分 类、以批 号顺序装 订存档， 专人专柜 保存，并 建立台帐
所有检验原始记录必须保留，数据←不←得写在零散的纸片上或记事贴上。
检验记录、 检验报告 书须按批 号保存三 年或药品 有效期后 一年，方 可销毁。
仪器使用记录、样品分发 记录、标准品使用记录等 相关记录，书写时连续的 批号可以缩写，并用横线 连接，如140101-140105， 不连续批号则记录整个完 整的批号。相关责任人应 定期复核。
பைடு நூலகம்
无论实验成败，检验员均 应详细记录检验原始数据 及检测过程。如果检验和 复核时，发现异常结果且 不是计算失误，应立即停 止实验，保持工作现场， 并立即向质量检验部经理 报告，由质量检验部经理 - 决定如何进行OOS/OOT调
自动打印的记录、 图谱、曲线图等
标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日 期。易褪色的打印数据，如热敏打印数据，应及时复印，并将原件和复印 件一并保存。
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二、检验记录、检验报告的书写管理
如因意外情况将 某页原始记录污 染或损坏
需要更换或转抄原始数据时，必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录进行 更换，所有转抄的数据必须有另外一人进行复核，转抄人和复核人应在转抄记录上签名、签 日期。原记录应保存在该转抄记录的后面，作为本批记录的一部分，不得丢弃或销毁。
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三、检验复核、复验管理
复核人：检验原始数据应由第二个有资
质的工作满一年以上的化验员进行复核，并 签名。
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三、检验复核、复验管理
复核人复核内容
检验项目 完整、不 缺项。图 谱、打印 数据齐全、 并标注清 晰
记录的书 写字迹是 否清楚、 整洁。改 错是否正 确
检验操作 规程是否 为目前执 行的操作 规程，执 行的质量 标准是否 为现行的 质量标准
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审核方法日志、数据日志、系统活动日志、 Date Store日志查看是否有仪器故障等实验室 差错发生。
审核序列日志，确定进样顺序是否与标准操作 规程要求的一致，有无多余图谱。
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三、检验复核、复验管理
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复核过程中如发现错误， 不需要重新检测的，如 计算错误，复核人需要 与分析人进行讨论并 更正，修改需要分析人 员进行并签名签日期， 如需要还需注明更改原 因。
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二、检验记录、检验报告的书写管理
检验记录和检
验报告的计量 检品编号和
单位一律采用 送检日期与
《中华人民共 请验单相符
和国计量单位》
检验报告单需经复核后交质量检验部负责人签名， 报告单签名的质量检验部负责人对报告负责，检验 员要签名，复核人要签名。
检验记录的适用范围：
1、每个标准操作规程后的附件适用本操作规程； 2、《检验原始记录》适用于质量检验部分析方法验证时和车间中间体日常使用； 3、成品及稳定性试验使用批检验记录； 4、外部样品和中间体样品使用《外部样品/中间体样品检验原始记录》； 5、原辅料和包材使用对应批检验记录，无相应记录的使用《原辅料检验记录》。
记录打印条 粘贴方法
1、检验记录打印条粘贴方法：打印条粘贴在检验记录左侧操作规程中该检验项目 下空白处，且打印条左侧与记录左侧边框平齐，若打印条较多，在第一打印条下 由上到下依次粘贴，并在每张打印条右侧骑缝签署姓名。 2、其它记录打印条粘贴方法： 有固定格式→按照记录要求由上而下粘贴并在每张打印条右侧骑缝签署姓名 无固定格式→打印条粘贴在记录背面,若打印条较多，在第一打印条下由上到下依 次粘贴，一列最多粘贴5张打印条，再由左到右依次粘贴。并在每张打印条右侧骑 缝签署姓名。
成品检验结果如果不符 合公司内控标准，但符 合国家标准时，由质量 检验部经理与质量保证 部负责人协商解决，并 最终由质量保证部负责 人决定结果。
四、检验记录、检验报告管理流程及要求
检品的各 个检测项 目完成后， 将检验记 录收集、 整理，形 成批检验 记录。
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经质量检 验部主管 审核合格 后，交报 告员打印 出据检验 报告。
所有记录 在审核批 准后，都 应由质量 保证部统 一存档。
检验原始 记录、检 验报告审 核后及时 交质量保 证部。
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检验记录、 检验报告 不得外借， 内部查阅 要登记并 及时归还 保管人。
谢谢大家！
Thank you for your attention.
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原始数据 有效数字 保留准确 与否，实 验精度是 否符合要 求，计算 公式、计 算结果是 否正确以 及实验数 据是否在 质量标准
液相色谱 法、气相 色谱法数 据进行复 核时需要 进行定期 抽查复核
三、检验复核、复验管理
液相色谱法、 气相色谱法 数据复核内容
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审核数据的一致性，查看打印的纸质图谱是 否与电子版最终图谱一致。