保健食品生产质量管理文件 第 1 页 共 1 页

文件标题 口服液灭菌灯检岗位清场操作规程 文件编号 SOP-SC047-01

颁发部门 品质部 生效日期 年 月 日

发往部门 □厂长 □品质部 □生产部 □设备部 □物料部

□人资部 □开发部 □财务部 □销售部

起草人 审核人 批准人

签 名

日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

目 的：建立口服液灭菌灯检岗位清场操作规程，规范、指导灭菌灯检岗位清洁操作。

适用范围：口服液灭菌灯检岗位。

适用范围：灭菌室、灯检室。

责 任 人：操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。

内 容：

1. 在换品种、规格和批号前要彻底清场和检查作业现场。

1.1 清场要求和范围：

无前次（批）剩余物料。灭菌室和灯检室环境清洁：天花板、地面、门、窗进出风口、四壁、开关箱外壳等无粉尘。无前次生产记录和相关凭证。

1.2 清场方法及程序：

1.2.1灭菌室、灯检室的环境清洁详见《洁净区卫生管理规程》SMP-SC023-01，按《XGLOS（D）A-1.0最终灭菌柜操作规程》和《KDJ-10口服液灯检机操作规程》认真清洗设备表面。

1.2.2容器具用纯化水冲洗干净，并用相应的洁净毛巾擦试干净并定置放置。

1.2.3按消毒规程对房间、设备、用具进行消毒。

1.3 认真填写清场记录。

1.4 清场完毕清场人员先进行自检，再经班组长复查，最后由QA员检查合格发给“清

场合格证”，并更换原有的状态标志。

2. 相关记录：《口服液灭菌灯检岗位清场记录》。