医疗器械研发项目全生命周期管理研究
摘要：医疗器械能够为患者提供身体检测的临床诊断结果，使得医生能够详细了解患者身体状况，让诊疗更加高效。
医疗器械研发项目无论是在安全性和有效期方面都有着十分严格的要求，并且有着较高的风险，国家药监部门通过对医疗器械按照风险程度进行分类管理，对医疗器械全生命周期进行严格控制要求。
对医疗器械研发项目进行全生命周期管理，全面和系统的开展研发工作，确保项目整体处于标准、透明化的状态，对降低上市后的风险，以后尤为重要。
本文就医疗器械研发项目全生命周期管理展开探讨。
关键词：医疗器械；研发项目；全生命周期管理
引言
随着我国经济实力的增长，科技水平也在不断提高，促进了我国各行业的发展。
其中医疗器械的不断进步，使得医院的诊疗水准得到了极大提高。
为保障医疗器械的安全性和有效性，研发机构需要重视医疗器械的全生命周期管理，避免因管理问题造成的研发效率低、开发路径不顺畅，导致成果转化失败。
应用现代化的管理手段能够更有效地帮助研发机构实现医疗器械开发，提升核心竞争力。
1加大对医疗器械研发项目生命周期管理的重要性
1.
解决项目研发周期长问题。
通过对医疗器械研发周期的调查可以发现，当前大多数医疗器械的研发周期在2-5年左右，部分高风险植入类型的医疗器械，在各项研究上更是长达6年以上。
加强对整个研发工作生命周期的重视能够帮助研发单位更加精准的进行项目划分，构建完整的生命周期模型，采用专门的技术对项目进行优化，加大对人力、物力等资源的重视和合理分配，能够确保项目能够稳定进行，可以以此来缩短项目研发周期。
（2）帮助医疗行业实现长远发展。
对一个国家而言，医疗器械行业的发展状况充分体现了一个国家的综合国力，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗
器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展，贯彻实施国家医疗器械产
业规划和引导政策。
由此可见，加大对医疗器械研发生命周期管理工作的重视是
当今社会发展的必然趋势。
（3）提升研发项目成果转化率。
尽管目前项目管理
工作在医疗器械研发过程中取得了一定成就，但真正用于生命周期项目管理中的
内容是很少的，这便导致整个项目管理工作缺少完整的管理模式，不利于提高整
体项目研发率。
另外，医疗行业的竞争压力也在逐渐增加，医疗器械成果转化率
相对较低，由此可见，加强对生命周期管理工作的重视能够实现医疗器械项目研
发的可持续发展。
2医疗器械全生命周期管理
医疗器械的全生命周期管理包括立项、策划、输入、输出、验证和确认等环节。
全生命周期管理要求是对医疗器械器械开发过程进行管理，从各项目开发立
项阶段到最后的项目上市都要全程管理，而全生命周期管理的建立需要将相关理
念融入整个研发机构的管理体系中，同时还要向员工宣传该理念并保证员工的配
合度。
3医疗器械研发项目全生命周期管理策略
3.1优化信息化管理系统
在实现医疗设备研发项目全生命周期信息化管理目标时，还应从信息化管理
系统性能的研发与完善上出发，确保在系统操作下，能够针对医疗设备进行全过
程管理，搭配先进的信息化技术，促使管理信息化水平得以提高。
这里举例PLM
系统的应用，通常情况下，在登录信息化管理系统时，可通过输入正确的密码快
速进入系统。
本文主要以系统中的两大功能作为主要研究对象，予以分析：（1）编制项目计划。
项目计划编排可以帮助项目策划人员快速进行项目规划，实现项
目管理分级计划、集中控制，PLM系统支持项目角色定义，可以通过阶段负责人
或者项目小组逐层分解，在编排项目计划时，若指定某一角色为某一任务的执行人，系统会自动分配具有该角色的人员完成相应的工作。
由项目经理集中控制发布。
利用甘特图交互编制计划，实现人、流程、数据管理一体化，保证研发项目
有序进行。
（2）实施评审管理。
透过“管理阶层”进行阶段评审，确保项目与
目标和计划保持一致，评估项目风险。
另外，还可以在系统中建立医疗器械研发
开发数据档案，从各阶段输出的文件为其建档，项目成员可以随时查看项目输出
数据的情况，并清晰了解项目数据、项目过程、项目成员之间的关联关系，项目
负责人还可根据任务，对设计中的文件穿透式浏览，既能确切了解项目执行情况，也便于提早发现问题。
有效保存每个项目的历史开发记录。
3.2实行风险控制
项目开发是一个复杂多变的过程，因此项目开始时就需要进行详细的安排和
部署，结合资源和产品的特点合理的策划风险活动，制定风险管理计划，成立风
险管理小组，根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获取方法的评
审要求进行了安排，通过对产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩
余风险的可接受性评价，对各阶段风险管理活动进行总体评价，以证实对产品的
风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
3.3项目可行性评估
掌握项目可行性，对后续开发的项目是否可持续开展有着重大意义。
在设计
开发策划阶段，对技术和市场开展充分性评估，通过对不同的方向进行数据支持
性分析，包括（1）分析国内外同类产品技术现状及发展趋势；（2）产品的技术
成熟度；（3）分析产品对市场需求的符合程度分析国内外的经济环境和国家投
资策略中对产品有影响的要素；（4）分析开发、生产该产品所必须的条件，包
括实验仪器、条件，关键器件，工装、设备、甚至新建生产线、厂房以及关键技
术人员数量、开发成本等；（5）分析产品的生命周期内产品的市场销售量、市
场份额、覆盖率和增长率和综合经济效益；（6）分析知识产权问题等。
3.4建立优质项目技术团队
要保证医疗器械开发的管理质量，那么最好是建立一个专业的开发团队。
该
团队需要具备专业的项目经理、开发人员、临床专家、UI设计人员，法规、采购
等人员。
团队建立的主要目的就是开发医疗器械，项目成员要科学流畅地沟通交流，形成专业的团队，共同开展开发工作。
其中项目经理尤为必要，承担着团队
的沟通桥梁作用，主持项目的日常活动，协调团队资源，能够代表公司提出合理
要求；可通过QQ、微信、邮件等方式建立信息化的沟通机制，保证团队中的无障
碍交流，提高医疗器械开发的质量。
结语
综上所述，医疗设备全生命周期信息化管理，将成为研发机构项目管理的主
流趋势，它既可提高管理效率，又能实现资源合理配置和利用，确保研发项目转
化成果，早日在临床上应用。
对此，应从信息化管理系统、优质技术团队、风险
控制等方面着手，确保研发项目在良好的医疗设备市场环境条件下实现长远发展。
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