医疗设备全生命周期质量管理体系构建
摘要：随着医学科学技术的发展，医疗设备在各种临床诊断和治疗工作中的
应用越来越广泛，对于医院开展各种新项目和新技术、实施各种教学和科研活动、提高医院诊断和治疗水平、提升医院核心竞争力发挥着越来越重要的作用。

医疗
设备的安全性、可靠性和相关参数、数据或图像的准确性直接关系到患者安全，
对保证医疗质量意义重大。

医疗设备质量管理的重点是防止设备故障，减缓设备
老化，避免人为失误和违规操作，监控运行环境风险等。

关键词：医疗设备；全生命周期；质量管理
引言
工业技术飞速发展，各种先进的医疗设备层出不穷，医疗设备在医学诊疗过
程占据着越来越大的比重。

由于医疗设备直接或间接作用于患者，因此任何有关
医疗设备的质量问题都应引起医疗部门的重视。

控制好医疗设备的质量，是医院
义不容辞的责任。

1医疗设备全生命周期管理的含义
即从临床需求评估请求医疗设备，以此作为制定采购计划的起点，其中包括
证明、评估等活动(b)第二阶段的审批、投标、报价等；设备在接管后安装、运行、维护和维护到第三阶段。

设备回收管理是医疗设备生命周期的最后阶段，在
此阶段管理和收集医疗设备，以便为医疗设备数据库创建完整的生命周期，优化
设备文件，并确保可靠的数据和基本安全，以进一步完善医院管理。

2医疗设备全生命周期管理存在的问题
医院的验收、使用和处置不足，医疗设备的验收不够严格，医疗设备的验收
工作正在进行审查，以确定采购的医疗设备是否符合采购计划，但在医疗设备的
验收中“正式”和“非正式”是一致的。

医疗设备的使用和维护、医疗设备的正
确使用以及医疗设备的强化维护等问题是医疗设备整个生命周期管理的中心环节。

但是，医院在使用医疗设备方面比较随意，设备存在的问题没有及时报告给有关机构，不仅缩短了设备的使用寿命，还影响了部门的医疗工作。

大多数医院医疗设备维护不足，医疗设备维护工作人员和资金投入很少，因此医院维护工作人员不活跃。

医疗设备处置是设备管理中的一个漏洞，一些医院还没有相应的医疗设备处置流程，该流程未对医疗设备的处置进行审核，导致医疗设备的处置在维护后仍可使用。

3医疗设备全生命周期管理问题的解决措施
3.1医疗设备的采购、招标管理
医疗设备的采购、认证和使用是医疗设备整个生命周期管理的基础。

您可以确定最终可用于临床的品牌、型号和购买后容量。

采购、招标和投标程序主要包括规划请购单、采购理由、投标等程序。

关于我院医院设备采购的证明主要由设备部进行，招标由采购中心管理层进行。

随着科学技术的发展，近年来在优化、自动化、智能、信息技术等领域对医疗设备的需求不断增加。

大型放射性、生物安全类、消毒医疗设备对室温、水电、通风等的安装要求较高。

、急诊和重症监护病房的检查和中央监测系统、遥测和远程医疗及远程医疗设施。

因此，在采购索赔、招标时，医院、设备部门、购物中心、主要保健机构和信息医生必须参与不同职能领域的工作。

科长各不相同，他们之间任务重叠较多，但目前医院各部门之间的合作还不够。

设备科学作为医疗设备管理的主要机构，必须发挥作用，向各实务部门协调的职能领域转移，以解决采购、采购医疗设备、招标后安装、验收等方面的问题。

3.2医疗设备的安装和验收
医疗设备的安装和调试通常由设备制造商负责。

安装和使用大型医疗设备之前(例如B. CT、核磁共振成像、加速度计等。

)通常是适当设施的安全性和有效性，包括但不限于建筑参数(每立方米)、专用电源和/或用水、空调、网络、安全等。

考虑。

我院大型设备使用部门和医疗工程部门在安装前联系物流和信息服务部门，与制造商一起确定合适的设施需求，并在不符合条件的情况下主动制定纠正计划和节点，以确保设备的顺利安装和使用。

新设备到达后，由医院技术人
员、使用部门和供应商代表进行检查，包括:(1)包装和包装中所含物品的完整性。

(二)进口设备的中文标识；(三)名称、规格型号、数量；(4)硬件和软件配置(5)
政府认证的认证/记录。

验收完成后，工程师将安装并调试设备。

供应商、医疗
机构和使用部门在安装后检查设备的功能。

3.3使用和维护环节
按照医院建立的医院培训和护理设施，医疗机构在投入使用前必须接受临床
应用方面的培训和培训，以便按照规定正确使用设备。

降低设备使用风险使用空
间之间的积极协作是确保在每个使用空间中引入一个设备搜索系统，该系统将根
据设备风险级别和设备特性创建设备级维护清单，记录可能的风险因素(例如累
加器、附件、环境条件)，并在必要时安排定期检查设备状态，以确保设备在每
次使用之前的状态和功能正确。

设备维护是医疗设备整个生命周期的重要组成部分，也是医疗技术人员的主要任务之一。

a)医疗工程领域应建立和实施标准化、
有序、高效的维护管理体系，以提高设备的利用率和完整性；建立在机构一级使
用医疗设备的系统、维护和维护系统、维护系统、维护登记、采购申请、委员会
程序等，并对特定责任人、用户、维修人员实施每台设备，确定每个人定期维护
和维修工作的责任和工作内容。

设备的日常维护分为预防性维护和错误维护。

预
防性维护是一种定期预防性维护，按设备类别排序，定期检查设备是否存在电气
安全漏洞，更换易受攻击的部件，清除灰尘等。

预防性维护避免了中断的风险，
减少了错误率。

设备出现故障时，故障排除后的质量保证需要通过质量控制检查
工具进行质量检查和验证，例如b .用fluke生物测定模拟器更换空气泵、空气阀、气管后，检查血压测量的准确性和重复性；用充液泵更换液传感器后，用液
体分析仪进行流量控制。

采用质量控制仪器对设备进行质量检测，然后修复并重
新投入临床应用，以减少不确定性，有效保证医疗设备的质量和安全。

3.4设备回收管理
当系统达到或超过使用寿命、维修成本过高或使用价值过低、停机时间无法
修复、组件过时或组件过时以及技术过时时，资产回收可视为过时。

现阶段，申
请由临床科提出，管理部门进行技术论证和数据分析，以证明批准。

处置必须符
合有关国家的法律要求，可通过技术认证或发现将功能部件转化为宝藏，建立备
件仓库，并赋予设备第二生命。

在整个过程中创建的数据、报告和备件使用记录应及时存档，以便为医疗设备的整个生命周期管理创建最终文件数据。

结束语
医疗设备的全生命周期管理是购置满足临床需求的医疗设备的前提，其中各个环节相互关联，做好医疗设备的全生命周期管理有助于有效监控医疗设备的使用状态，进而掌握每个环节的动态，保证医疗设备在医院良好使用，进而保证患者的生命安全。

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