医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。

为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。

该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。

这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。

根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。

该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。

其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。

在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。

经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。

文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。

作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。

同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。

5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。

5.3.3.采购员应与中标供货单位签订采购合同，明确交货时间、数量、质量标准、价格、付款方式等内容。

5.3.4.质量管理机构应对采购合同进行审核，确保合同内容符合法律法规和公司要求。

5.3.5.签订合同后，采购员应及时将合同副本交给财务部门办理付款手续。

6.记录：采购部门应建立并保管好采购计划、合同、等相关文件和记录，以备查验。

7.变更：本规程如需修改或变更，应经过质量领导小组审批并重新发布。

5.3.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

在签订标准合同时，应明确产品应符合质量标准和有关质量要求，附带产品合格证，产品包装符合有关规定和货物运输要求。

对于进口产品，应提供符合规定的证书和文件。

与签订质量保证协议的供应商订货时，应建立非标准合同采购记录，并对所订产品的质量有简明约定。

要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

同时，按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序包括以下步骤：采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，填写首次经营品种的审批表。

收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、产品质量标准、法人授权委托书、业务代表身份证明、税务登记证和物价批文等资料。

同时，收集医疗器械说明书、样品和首批到货产品的出厂检验报告单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

质管机构审核后，签署意见，并报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

三、验收操作规程的目的是建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章，该规程适用于医疗器械质量检查验收岗位。

采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

具体内容包括：验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

5.3.按照抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

确保抽样品符合质量要求。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原，并在包装封口处封签。

及时填写产品入库验收记录，确保记录完整、准确、字迹清楚。

5.5.医疗器械必须在一个工作日内验收完毕，特殊产品则需要半个工作日验收完毕。

电脑打印入库单，并签名负责。

5.6.如果遇到不符合要求或质量有疑问的医疗器械，应坚决实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单并通知质管员进行复验。

凭复验结果做出入库或退货处理。

四、储存保管操作规程1.目的：建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序，确保医疗器械的储存质量。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

4.职责：保管员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，将医疗器械入待验区，并立即通知验收员。

5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目和数量的核对，核对无误建立库存明细账，并按医疗器械规定的储存要求专库、分类存放。

5.3.按照医疗器械的温、湿度要求储存于相应的库中。

5.4.按照产品类别分区存放，并按批号和效期的远近分开堆垛。

5.5.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。

堆放高度应控制，以避免压坏医疗器械。

五、养护操作规程1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序，确保医疗器械在库养护规定的执行。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：所有在库医疗器械。

4.职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：5.1.流程图：实物与医疗器械入库单 -。

保管员复核后上货架 -。

养护员实施在库医疗器械质量养护 -。

建立完整在库医疗器械养护记录。

记录，记录包括出库日期、商品名称、规格、批号、有效期、数量、复核员签字等信息。

5.5.配送中心负责人应对出库复核记录进行审核，并在出库单上签字确认。

确认后方可进行商品发货。

5.6.发货员应将已复核的商品按照配送凭证要求进行包装，并及时送至配送单位。

5.7.出库复核岗位应保持工作区域整洁、卫生，并定期进行消毒和清洁。

5.8.出库复核岗位应定期进行培训和考核，确保操作规程的有效实施和质量控制的持续改进。

5.2 医疗器械养护人员应检查库存医疗器械的储存条件，如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并记录。

医疗器械养护人员应定期对库存医疗器械进行养护和检查，入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月检查，并做好记录。

同时，医疗器械养护人员还应抽样送检可能出现问题的医疗器械，以及易变质、已发现质量问题、储存时间较长的医疗器械。

对检查中发现的问题，应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

每月5日前，医疗器械养护人员应汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

医疗器械养护人员还应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作，保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

6.本出库复核操作规程的目的是建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。

根据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章，适用于所有即将出库的商品。

保管员、养护员、发货员、复核员、配送中心负责人对实施本规程负责。

医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

发货员应按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，如发现问题应停止发货，并报有关部门处理。

复核员应逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，记录包括出库日期、商品名称、规格、批号、有效期、数量、复核员签字等信息。

配送中心负责人应对出库复核记录进行审核，并在出库单上签字确认，确认后方可进行商品发货。

发货员应将已复核的商品按照配送凭证要求进行包装，并及时送至配送单位。

出库复核岗位应保持工作区域整洁、卫生，并定期进行消毒和清洁。

出库复核岗位应定期进行培训和考核，确保操作规程的有效实施和质量控制的持续改进。

记录是医疗器械销售过程中必不可少的一项工作，记录内容应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

复核完毕后，医疗器械应放在发货区待发。

进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

本操作规程的目的是为了有效地管理医疗器械销售及售后服务的过程。

本规程适用于医疗器械销售及售后服务的各个环节。

本规程的依据是《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

销售员、售后服务人员、质管员及部门负责人对实施程序负责。

医疗器械销售程序中，批发人员应开具合法票据，确保票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

销售记录必须真实完整。

凡经确认不合格的诊断试剂产品，一律不得销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

销售人员在销售医疗器械产品时，应对客户的经营资格和商业信誉进行调查，以保证经营行为的合法性，资质证明材料统一交质管部门保管存档。

销售人员凭批发人员据交仓库保管人员发货，经复核人员核对无误后交运输人员。

销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和功效，不得误导客户。

销售员应实行文明经商，商品售出后质量查询要及时处理，分析原因，做到对用户负责，让用户满意。

销售员还应积极配合质量管理小组活动的开展。

医疗器械售后服务程序中，出现质量事故应及时报告公司经理和质管部负责人，对事故及时做出判断和处理，不得瞒报和自行处理。

售后服务人员负责做好用户访问工作，访问对象为与本企业有直接业务关系的客户。