医疗器械经营质量管理自查制度
医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具，质量管理对于医疗
器械经营来说尤为重要。

为了确保医疗器械的质量和安全，医疗器械经营
者应该建立一套完善的自查制度。

本文针对医疗器械经营质量管理自查制
度进行详细的介绍，包括制度内容、执行流程和问题整改等方面的内容。

一、制度内容
1.自查目的和依据：明确自查的目的，例如保障医疗器械的质量和安全，符合法律法规的要求；自查的依据，如相关的法律法规、标准、技术
要求等。

2.自查范围和频率：明确自查的范围，包括全部医疗器械的购进、储存、销售、维修等环节；自查的频率，例如每季度、半年度或年度。

3.自查的内容：列出自查的具体项目，包括以下几个方面：医疗器械
的合格证、产品说明书和标识是否完整；产品质量记录的完整性和准确性；仓库的环境、储存条件和安全设施；销售环节的合同和发票管理；维修环
节的备件和人员培训等。

4.自查方法和流程：明确自查的方法和流程，如自查的组织和负责人、检查的步骤和要点、记录和报告的方式等。

二、执行流程
1.自查计划制定：根据自查的频率制定自查计划，确定自查时间和责
任人。

2.自查组织：指定自查的组织人员，明确各个自查项目的具体责任人。

3.自查实施：按照自查计划进行实施，检查各个自查项目，记录自查
结果。

4.自查记录和报告：将自查结果记录在自查表格中，并进行汇总和分析，形成自查报告。

5.问题整改：根据自查报告中的问题，制定整改措施，并指定具体负
责人和实施时间，确保问题得到及时解决。

6.验证和复查：对整改措施进行验证和复查，确保问题得到彻底解决，再次记录自查结果。

7.审查和评估：定期对自查制度进行审查和评估，根据评估结果进行
改进和调整。

三、问题整改
问题整改是医疗器械经营质量管理自查制度的重要环节，对于发现的
问题，应采取以下措施进行整改：
1.制定整改措施：根据问题的性质和严重程度，制定相应的整改措施，包括加强人员培训、修订工作流程、更换设备等。

2.指定责任人和时间：明确整改措施的责任人和实施时间，确保问题
得到及时解决。

3.实施整改措施：按照整改计划进行整改，确保问题得到彻底解决。

4.验证和复查：对整改措施进行验证和复查，确保问题得到彻底解决，再次记录自查结果。

5.定期审查和评估：定期对整改措施进行审查和评估，根据评估结果进行改进和调整。