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水
水－微生物的乐园
水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜
排泄物及垃圾等
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纯化水由于去除了水中的余氯，特别容易
滋长微生物。必须放在干净处保存。 纯水管中不能有积水。否则再使用时，微 生物会污染整根管道。
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人员卫生
其他可能污染器械疾病：
皮癣、真菌感染的皮肤病等
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人员卫生

参观人员和未经培训的人员不
得进入——
生产区和质量控制区，
特殊情况确需进入的，应当事先
个对人卫生、更衣等事项进行指
导或由专人陪同进出。
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人员卫生
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带
微生物类群十分庞杂，主要包括细
菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母 菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、 衣原体与病毒等，还包括显微藻类
和原生动物。
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几种微生物的比较
立克次 衣原体 体
类型
真菌
细菌
枝原体 0.2~0.25
病毒 <0.25
电镜
直径 1~5.0 0.5~2.0 0.2~0.5 0.2~0.3 （μm） 可见性 光镜 光镜 光镜
≤60 000
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－
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主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
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洁净车间内微生物在哪里？
空气
水
人员
器具
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空气
灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附 在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控 制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以 同一区域内，地面是微粒相对集中的地方， 也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易 粘附灰尘。
人员卫生和微生物 基础知识培训
制作人：何** 讲解人：何**
培训日期：2015-1-27
目的
医疗器械生产质量管理 规范
第八条从事影响产品质量工作的人
员，应当经过相应技术和法规等培 训，具有相关理论知识和实际操作 技能。
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医疗器械生产质量管理 规范实施细则
0804 进入洁净区的生产和管理人员是
尘埃最大允许数，个/ 洁净度级 别 100级 10 000级 100 000级 ≥0.5 ųm 3 500 350 000 3500 000 ≥5 ųm 0 2 000 20 000 微生物最大允许数 沉降菌， 浮游菌， 个/ 皿 个/皿 1 3 10 5 100 500
300 000级
10 500 000
饰物。 摘下个人饰物：耳环、手表、 戒指、项链等。 不得留长指甲。 提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品。
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人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。 人是洁净室中最不清洁的成份，是最
大的污染源。人们每24小时就会脱落
皮肤表面上最外层的皮细胞。
我体检过了, 没问题!
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细菌的繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次
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勾 端 螺 旋 体
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立克次体（rickettsiae） 一种微小的寄生的细菌。
立胞右 克，图 次红是 体色动 。的物 是的 寄淋 生巴 的细
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衣原体
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生长旺，繁殖快；
适应强，易变异；
分布广，种类多 ；
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微生物的概念
是所有形体微小，单细胞或个
体结构较为简单的多细胞，甚 至没有细胞结构的低等生物的 通称。
肉眼不能直接观察到微生物，
必须经光镜或电镜放大几百倍， 乃至几万倍方能看到。
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微生物的分类
光镜 光镜 勉强可 勉强可见 见
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细菌的大小图
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细菌的繁殖

生长繁殖的条件 (1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
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繁殖最适条件对比
微生物
细菌
酸碱度
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80
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第一步： 用清水润 湿双手及 手腕以上 10厘米
洗手
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第二步： 均匀涂 上洗手 液
洗手
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第三步：
洗手
掌心相对， 手 指并拢 相互摩擦
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第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
洗手
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第五步： 掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦
姬姆萨染色，油镜10*100，见到一个大 单核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含 体——衣原体。 72
枝 原 体 扫 描 电 镜 图 片
枝原体（mycoplasma）以前被认为是最小的能
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独立存活的原核生物，以前也被认为是地球上 迄今为止被发现的最小的细胞生物。 73 全世界90%的猪体内寄生着枝原体。
真菌：酵母菌
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱
状和香肠状等。 结构：
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酵母菌
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白色念珠菌
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黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
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青 霉 菌 及 其 菌 落
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谢谢！
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人带来的污染来源
人的头发和皮肤
液滴
衣着
化妆品和珠宝手饰
人的操作
（生产过程中人员不当的操作所引起的 混杂和误差）
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人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
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难以觉察的
否进行卫生和微生物学基础知识、洁 净技术方面的培训及考核。
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内容
一、洁净级别及监控要求(YY0033-2000)
二、人员卫生
—卫生常识
—洗手、消毒程序
—进出洁净室的程序 三、微生物基础知识 四、空气、物料、人员洁净技术
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附录A 无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表
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定时或在任何关键操作前，应消毒手套
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填写批记录后，手套应消毒或更换
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常用消毒剂
乙醇 苯扎溴铵(新洁尔灭） 甲酚皂 氯和次氯酸盐
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消毒剂杀菌原理
酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精
杀菌浓度为75%。 氯的消毒作用：由于氯原子的氧化作用， 破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。 表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质 变性
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人员卫生
第十八条
生产企业应当建立对人员健康的要求，
并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料
和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染 性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的 工作。
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人员卫生
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮 腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般 不死亡。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。
无菌：不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物品的操作 技术，为无菌操作。
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微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人及
动、植物发生病害，这些具有致
病性的微生物，称为病原微生物。
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主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
பைடு நூலகம்
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消毒与灭菌
下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度
消毒：杀死物体上病源微生物的方法,并不一定能杀死细菌的芽胞毒 所用的试剂称为消毒剂。
灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀 灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生 素，可抑制细菌的繁殖。
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微生物的危害
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医疗器械生产需控制的微生物
在医疗器械生产过程中，根据 GMP中洁净度级别要求以及产品质 量标准要求，对物料、产品、生产 环境需进行控制的污染（有害）微 生物主要为 细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。
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微生物五大共性
体积小，面积大； 吸收多，转化快；
作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方
式应当能够满足----- 保护产品和人员的要求。
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人是第一的(主要)污染源。
清 洗、包 裹
根据不同洁净区要求， 穿戴不同衣服