※所谓再发是同一产品、因同一原因一年内再次发生(在判明原因阶段决定是新规还是再发)
QA001-04
解决问题的5项原则
发生状况
发生日 发生场所 发生状况
事实的掌握
(部材的确认结果・ 原因分析・ 生产品的品质状况) 2-2 不合格品的发生状况·原因分析
◇制造流程（发生・流出工序的明确化） ◇工序変更／変化点的有无 ◇原因分析 ◇对象批次范围
◇ ◇ ◇
2-1 不合格确认
◇实物确认・解析结果 ◇良品／不良品的高精度分析测定结果→（环境品质适用） ◇工序履历调查结果 <>解析结果汇总
3-1 原因分析
步骤
1
2
3
4
5
内 容
发生原因
<>体制方面 ・ 管理工序图 ・ 作业指导书 ・ 记录表单 现场确认 ・ 评价
要修正 要修正 要修正 （
不要修正 不要修正 不要修正 要 ・ 不要）
修正实施日 修正实施日 修正实施日
年 年 年
月 月 月
日 日 日
购买担当责任者
流出原因
确认实施日 年 月 日 ・ 确认者 ／ ／
◇ 不合格内容 ◇ 产品编号
◇ 生产线(设备)
不合格品的处理
P在库 流通在库 仓库在库 工序在库 其它
处理内容数量等
（ナゼナゼ分析 ・メカニズム ・再現テスト） （原因分析・ 发生原理 ・ 再现试验） 3-2 发生・ 流出的发生原因 (归纳.图示) 3-3 再现试验(装置检证,确认)
3
原因的究明
4
适应对策
(环境品质/部品 ・ 材料适用)
供应商 件名 产品品番 厂检查不合格 其它 工序品质异常 设计 工艺/设备 测定仪器 环境品质入厂检查不合格 材料 人为原因 作业方法
(品质改善处理报告书)
购入先
№:
5
新规 再发
2
原
则
表
公司名称
SK
FSK
品管课长
责任部门
作 成 者
部门 姓名
（対策内容 ・効果予測） (对策内容・ 效果预测) 対策日 担当部門
5
对策效果的确认
确认日 确认者
4-1 发生原因对策
5-1 对策效果的确认
5-2 对策的横向展开(对象品・ 内容・ 对象部门) ・他部材品番的横向展开 （ 要 ・
不要） 不要）
4-2 流出原因对策
・采购其他设备的横向展开
（
要 ・
5-3 再发防止〔向源头的反馈〕 ◇技術方面