Contents
1
药品注册分类
2
注册申请分类
3 化药注册申报资料及格式要求
4
药品注册受理审批流程
5
CDE-企业间沟通交流机制
6
FDA新药临床试验流程
1 药品注册分类
1 化药注册分类（原6类，现5类） 2 中药，天然药注册分类（9类） 3 治疗类生物制品注册分类（15类） 4 预防类生物制品注册分类（15类）
2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分药物的申请将 被要求采用eCTD提交。除此之外，商业用药的临床研究申请（INDs）也在 被要求的范围之内，只是FDA将此类文件的期限放宽到了2018年5月5日。
中国目前还未要求注册申报资料用eCTD提交，只要求提交纸质和光盘 资料。而且只有化药才要求用CTD格式提交资料。
含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、
境内外均未上 碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯
2 市的改良型新 合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
药
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方
工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）； 二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）； 三、进口药品再注册审批决定。
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号） 国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药 品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请， 调整为国家食品药品监督管理总局药品审评中心集中受理。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
仿制境外上市
3
但境内未上市 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途 原研药品的药 径和用法用量的原料药及其制剂。
品
仿制境内已上
4
市原研药品的
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途 径和用法用量的原料药及其制剂。
• 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
• 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
• 13.6（3.2.P.6）对照品
• 13.7（3.2.P.7）稳定性
3 化药注册申报资料及格式要求
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）（2016年第80号文）
（四）非临床研究资料
• 14.非临床研究资料综述。 • 15.主要药效学试验资料及文献资料。 • 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 • 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 • 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 • 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 • 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 • 21.致癌试验资料及文献资料。 • 22.依赖性试验资料及文献资料。 • 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料
3 化药注册申报资料及格式要求
注册分类4、5.2类申报资料要求(试行) （2016年第80号文） （一）概要
1.药品名称。 2.证明性文件。
2.1注册分类4类证明性文件 2.2注册分类5.2类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿。 （二）原料药
4药品注册受理审批流程
中检院 （注册检验）
CDE (受理/形式审查
/技术审评）
药品审查核验 中心(现场核查）
CDE(行政审批） （批准/不批准 /发补通知/暂
停审评）
5 CDE-企业间沟通交流机制
1、审评咨询会议（通常每月一次） 在审评过程中，由审评人员提出； 包括申办者、评价者和外部专家代表； 2、企业沟通交流会议（根据需要:I类会议/II类会议/III类会议） 可以在申请前，也可以在评审过程中； 可以由申办者提出，也可以由审评人员提出； 视频、电话、面对面会议 3、周三咨询日（以后可能会取消） 4、电话咨询（每天下午3:30后） 5、开放日 6、信息反馈、主任信箱() 7、CDE内部电子刊物和论坛 8、其他途径：培训班、研讨班
3 化药注册申报资料及格式要求
注册分类4、5.2类申报资料要求(试行) （2016年第80号文） （三）制剂
11. （2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表。 12.（3.2.P）制剂药学申报资料。 12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 12.2.（3.2.P.2）产品开发 12.3.（3.2.P.3）生产信息 12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 12.6.（3.2.P.6）对照品 12.7.（3.2.P.7）稳定性 13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。 14. 制剂非临床研究申报资料。 14.1.（4.2.2）药代动力学 14.2．（4.2.3）毒理学 15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。 16.制剂临床试验申报资料。 16.1.（5.2） 临床试验项目汇总表 16.2.（5.3）生物等效性试验报告 16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告 16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 16.4.（5.4）参考文献
1药品注册分类
2016年51号文最新规定的化学药品注册分类：
注册 分类
分类说明
包含的情形
1
境内外均未上 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值 市的创新药 的原料药及其制剂。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构 体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括
1.进口药品注册的目的是为了获得药品临床试验批件（CTP）/进口药品注册证 （IDL）或者医药产品注册证（COPP），但是关于原料药进口注册的法规有更新！ 总局发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第 146号）后，实行原辅包登记，原料药进口注册的目的变为获得登记号，实行原 料药和制剂共同审评制度，取消单独批准原料药的CTP/IDL/COPP。 建立了原辅包信息公示平台：/yfb.do?method=main
3化药注册申报资料及格式要求
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）（2016年第80号文） （一）概要 • 1.药品名称。 • 2.证明性文件。 • 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 • 2.2注册分类5.1类证明性文件 • 3.立题目的与依据。 • 4.自评估报告。 • 5.上市许可人信息。 • 6.原研药品信息。 • 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 • 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 • 9. 药学研究信息汇总表。 • 10. 非临床研究信息汇总表。 • 11. 临床研究信息汇总表。
9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。 10.（3.2.S）原料药药学申报资料。 10.1．（3.2.S.1）基本信息 10.2．（3.2.S.2）生产信息 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定 10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制 10.5.（3.2.S.5）对照品 10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器 10.7.（3.2.S.7）稳定性
4药品注册受理审批流程
旧法规：
CFDA*
(受理/形式审 查/现场核查）
CDE
(技术审评）
CFDA
(行政审批)
* 国产药品申请由企业所在地省局受理，进口药品则由国家药监局受理
主审报告人 部门主管
中心主任
4药品注册受理审批流程
新法规：
关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定 （2017年第31号） 将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品 药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
方案大纲、已有人体临床 经验（如有）的综述资料
药品注册常用网站
• 查各国药典标准（CP/USP/EP/BP）网站： https:///standard/index.html
药品
境外上市的药 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上
5
品申请在境内 上市
市。 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内 上市。
申报程序
监测 期 （年）
5
3
新药
4 4 3
无
仿制药
无
无
进口药品
无
2 注册申请分类
按照申请事项分类，药品注册申请包括以下5类。
新药申请
6 FDA新药临床实验流程
目前FDA新药申请主要分为3种形式：505(b)(1)、505(b)(2)和505( j)， 其区别可参见下表.
6 FDA新药临床实验流程
在申报IND之前企业与FDA 的会议。企业需要准备一 个Pre-IND package，预先告 知FDA药物的基本信息、研 究现状、初步的研究计划 等等，通常包括CMC、临 床前药理毒理、临床试验
及文献资料。
• 24.其他安全性试验资料及文献资料。 • 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 • 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料
• 27.临床试验综述资料。 • 28.临床试验计划及研究方案。 • 29. 数据管理计划、统计分析计划。 • 30.临床研究者手册。 • 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。 • 32.临床试验报告。 • 33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。 • 34. 数据管理报告、统计分析报告。