S3
P1
A
信息危害
标志
不完整的使用说明书
标记不足或不正确；
对产品及其包装进行标识
出厂检验规程
S1
P2
A
性能特征的不适当的描述
标签不清或错误可能导致错用或误用
S1
P2
A
不适当的预期使用规范
使用范围扩大或禁忌症遗漏
建立说明书审核程序
使用说明书
S2
P1
A
限制未充分公示
警告、注意事项不全
S2
P1
A
操作说明书
S3
P1
A
外壳漏电流
设备外壳封闭不良
S3
P1
A
对地漏电流
漏电流超标
S3
P1
A
患者漏电流
漏电流超标
S3
P1
A
电场
盘结过长的电源线，易产生电场，长期接触后对人体有伤害；
S1
P2
A
磁场
电流产生的磁场可能对室内人员造成身体伤害
S1
P2
A
辐射能
电离辐射
无此危害
/
/
/
/
/
非电离辐射
无此危害
/
/
/
/
/
热能
高温
无此危害
风险分析评价表
危害类型
危害
说明/形成因素
降低风险措施
验证
采取措施后的风险评估
严重度
概率
风险水平
能量危害
电磁能
网电源
-插头剩余电压过高
-应用部分与带电部分没有充分隔离
-接地不良，对地阻抗大
完善电路设计，使之符合GB4793.1-2007的要求。
CCC检测报告和SFDA注册检测报告
S4
P1
A
电介质强度
高低压系统电介质绝缘强度不够
A
不正确的测量
对拍摄图片的错误测量计量造成诊断失误
S3
P1
A
错误的数据转换
计算机数据传递出错造成诊断失误
S3
P1
A
功能的丧失或变坏
维护不良和老化引起的危害
S3
P1
A
使用错误
使用错误造成的危害
-缺乏注意力；记忆力不良-缺乏知识-不遵守规则；违反常规
严格按放射室操作规范、使用说明书进行操作
放射室操作规范、使用说明书进行操作
设备所使用的附件的规范不适当
-包装时未放说明书或被遗失-介绍不清晰
建立说明书审核程序
使用说明书
S1
P2
A
使用前检查规范不适当
造成使用故障或不能正常开机使用
严格遵守使用前检查规范的说明
使用说明书
S1
P2
A
过于复杂的操作说明
-操作说明书有缺失；或过于复杂；
建立说明书审核程序
使用说明书
S1
P2
A
警告
副作用的警告
警告不恰当，致使使用范围扩大或无视禁忌可能产生的医疗事故
对副作用进行全面详细的描述
使用说明书
S2
P1
A
一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告
非一次性使用医疗设备，无此危害
/
/
/
/
/
服务和维护规范
不规范维护造成的设备损坏和功能失常
服务和维护规范不充分
制定科学有效的维护措施
使用说明书
S1
P2
A
八、结论
经过对危害的分析和评价，可以认为设备可能产生的剩余风险是可接受的，因此本产品是安全的
/
生物学和化学的危害
生物学的
细菌
无此危害
/
/
/
/
/
病毒
无此危害
/
/
/
/
/
其他介质
无此危害
/
/
/
/
/
再次或交叉感染
支持患者的床台可能造成交叉感染
在说明书中明确对
使用说明书
S1
P1
A
酸或碱
无此危害
/
/
/
/
/
残留物
无此危害
/
/
/
/
/
污染物
无此危害
/
/
/
/
/
添加剂或加工助剂
无此危害
/
/
/
/
/
清洁剂、消毒剂或试验试剂
A
扭转力、剪切力和张力
无此危害
/
/
/
/
/
患者的移动和定位
-机械部分的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；
完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求
CCC检测报告和SFDA注册检测报告S1 NhomakorabeaP1
A
声能
超声能量
无此危害
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/
/
次声能量
无此危害
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/
声音
无此危害
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/
/
高压液体注射
无此危害
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/
无此危害
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/
/
降解产物
无此危害
/
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/
/
医用气体
无此危害
/
/
/
/
/
麻醉产品
无此危害
/
/
/
/
/
生物相容性
变态反应/刺激
无此危害
/
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/
/
/
致热源
无此危害
/
/
/
/
/
操作危害
功能
不正确或不适当的输出或功能
导致使用不当治疗措施，造成患者身体损害
定期进行检查、维护和校准
SFDA注册检测报告，临床报告
S3
P1
/
/
/
/
/
低温
无此危害
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/
坠落
无此危害
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/
/
/
/
悬挂物
无此危害
/
/
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/
/
振动
无此危害
/
/
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/
/
贮存的能量
无此危害
/
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/
/
运动零件
-运动部件间的空间和隙缝伤人；-运动部件极限位置限位保护装置失灵；
完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求
CCC检测报告和SFDA注册检测报告
S1
P1