宏济堂阿胶药业纯蒸汽发生器系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-003生效日期：审核批准注：本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、简介............................................ 错误!未定义书签。
项目介绍..................................................错误!未定义书签。
目的错误!未定义书签。
文件概述..................................................错误!未定义书签。
供应范围........................................ 错误!未定义书签。
项目标准..................................................错误!未定义书签。
术语错误!未定义书签。
参考书目 (2)参考书目 (3)对公用工程的要求 (3)2.总则............................................. 错误!未定义书签。
设计依据..................................................错误!未定义书签。
质量......................................................错误!未定义书签。
产量 (4)总体要求 (4)安全要求 (4)3.项目需求 (4)工艺控制 (4)仪器仪表 (6)纯蒸汽发生器控制系统 (7)4.服务要求 (8)包装运输要求 (8)备品零件要求 (8)安装 (8)噪音水平 (8)5.维修 (9)6.验证和文件 (10)验证 (10)FAT要求 (10)文件 (12)7.服务和培训 (14)8.其他要求 (14)1、简介项目介绍该项目为**********药业的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。
除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
目的本URS为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述。
供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
文件概述本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求。
本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。
纯蒸汽发生器设备的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。
供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。
供应范围纯蒸汽发生器1台，3000L/H。
该套制备系统布置在一层制水间内，用于纯蒸汽的制备，所制备的纯蒸汽用于物料、设备、器具的灭菌。
本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。
项目标准符合中国GMP（2010版）标准术语CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会QMS Quality Management System质量管理系统QRS Quality Regulation System质量控制系统FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局EU European Union 欧盟USP United States Pharmacopeia美国药典CIP Clean In Place 在线清洗HMI Human Machine Interface 人机界面PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器DI Digital Input 数字输入DO Digital Output 数字输出I/O Input/Output 输入／输出FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test现场验收DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认Prod Q Product Qualification产品确认POU Point of Use使用点PW Purified Water纯化水RO Reverse Osmosis反渗透TOC Total Organic Carbon总有机碳参考书目中国GMP（2010版）及其附录欧盟现行GMPISPE第四部分《Water and Steam Systems》ASME BPE-2009生物加工设备GAMP 5 良好的自动化生产实践中国药品生产验证指南对公用工程的要求由用户提供的公用设施条件如下：1、供电：三相四线制380V（三相五线制380V）功率约3kw；2、进料水：～，电导率＜2us/cm，进料水耗量1150-1777 L/H；3、工业蒸汽压力，耗量为1300-2010 L/H；4、压缩空气压力为 Mpa；5、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。
要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。
2.总则序号要求必需或期望URS001纯化水纯水设备所制，纯化水质量符合2010中国药典标准。
纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。
纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量序号要求必需或期望URS002纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物限度和内毒素指标：同中国药典2010版“注用水”及欧盟现行版要求的参数指标必需安全状态应该如下进行定义：所有的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
3.项目需求工艺控制焊接：采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（%）保护；焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；需进行压力测试；需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。
焊缝检查：所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。
温度传感器：卫生级设计精度为±℃电导率仪：电导率仪测量校正到25℃有温度补偿选项能够输出4-20mA控制信号最小测量范围不低于µs/cm 具有报警功能电导率仪选用国内知名品牌校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查。
仪表测量误差不超过1%。
与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀：阀体材质为316L不锈钢EPDM+PTFE双膜片结构管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致阀门安装符合3D原则其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。
总体要求具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。
每个登陆帐号，有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。
控制系统配置（与蒸馏水使用同一控制柜）：1)PLC：PLC型号是德国产西门子，24v电源品牌为施耐德；PLC运行周期为≤100 ms；程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性；厂商提供控制系统源程序电子备份。
2) 配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置（所需连接管线由供方提供，并按需方要求敷设），材质为304不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。
3）配置集中监控系统，可在触摸屏上显示纯蒸汽全部生产工艺流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置，具有报警功能，可在触摸屏上操作阀门、设备的运行。
4 服务要求6.验证和文件验证DQ：供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。
DQ由供应商、用户共同参与制定。
FAT：（要求明细见下表）供应商负责编写FAT方案。
用户负责FAT方案的审核批准。
在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。
测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。
SAT：供应商负责编写SAT方案。
用户负责SAT方案的审核批准。
供应商、用户共同完成相关测试。
测试结束后形成SAT报告。
依合约内容条件逐一验收。
在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。
试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。
IQ、OQ：供应商提供IQ、OQ验证方案。
供应商协助用户完成IQ、OQ验证。
文件售后服务：承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。
有效日为安装试车完成验收日起。
设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。
同时故障备件供应商需无条件负责免费更换在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。