JJG（蒙）X—XXXX 医用多参数监护仪 检定规程 Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor

本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。

归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院

本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释

JJG（蒙）X -XXXX JJG（蒙）X—XXXX 本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院） 参加起草人：贺 娜（内蒙古自治区计量测试研究院） JJG（蒙）X—XXXX 目 录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1） 3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1） 3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2） 5.1 检定条件----------------------------------------------------------------------（2） 5.2 检定项目----------------------------------------------------------------------（3） 5.3 检定方法----------------------------------------------------------------------（3） 5.4 检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6） 5.5 检定周期----------------------------------------------------------------------（6） 附录A 检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7） 附录B 检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8） JJG（蒙）X—XXXX 医用多参数监护仪检定规程

1 范围 本规程适用于新制造、使用中和修理后的医用多参数监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中的检验。 2 概述 监护仪是医疗单位长期、连续、自动地对病人进行心电、心率、血压、血氧饱和度等生理参数进行监护和测量的仪器。监护仪按其功能和结构不同主要分为：心电监护类、无创血压监护类及血氧饱和度监护类。 3 计量性能要求 3.1 心电监护部分 见JJG760-2003《心电监护仪》检定规程计量性能要求。本规程所涉及到的其它技术文件以最新版本为准。 3.2 无创血压监护部分 3.2.1 气密性：1min内压力下降值不大于0.5kPa(或4mmHg) 3.2.2 静态压力 测量范围：0~40kPa(或0~300mmHg) 最大允许误差：±0.5kPa(或4mmHg) 3.2.3 收缩压和舒张压 测量范围：见表1 表1收缩压和舒张压测量范围 kPa(mmHg) 成年人 新生儿 收缩压 舒张压 8.0~34.0（60~255） 4.0~26.0（30~195） 4.0~16.0（30~120） 1.3~13.3（10~100）

收缩压和舒张压的最大允许误差：±1.3kPa(或±10mmHg) 3.2.4 报警功能：监护仪在收缩压和舒张压测量范围内，应具有报警和消除报警功能。 3.2.5 自动测量周期设置功能 自动测量周期：（1~90）min 3.2.6 过压保护和自动卸压功能：当袖带压力超过过压保护值时，应能自动卸压。 1JJG（蒙）X—XXXX 监护仪在加压测量过程中，如突然断电，应能快速放气。 3.3 血氧饱和度（SpO2）监护部分 3.3.1 SpO2测量范围：（70~100）% SpO2测量最大允许误差：±2% 3.3.2 脉搏测量范围：（30~250）次/分 脉搏测量最大允许误差：±2次/分 4 通用技术要求 4.1 外观及工作正常性检查 监护仪应标有仪器名称、型号、厂名、出厂编号。监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。 4.2 应具有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器，应能将显示增益调到20mm/mV。 4.3 制造商应提供技术说明书或操作手册。进口设备应提供中文说明书或操作手册。 5计量器具控制 包括首次检定、后续检定及使用中的检验。 5.1 检定条件 5.1.1 检定设备及配套设备见表2 表2 检定设备一览表 设 备 名 称 主 要 技 术 性 能

心电监护检定仪 1方波信号分生器 2正弦波信号发生器 3标准心率信号发生器 4极化电压 周期：（0.5~10）s；最大允许误差：±1% 电压：（0.5~2）mVP-P；最大允许误差：±1% 输出阻抗：小于600Ω 频率：（0.1~100）Hz；最大允许误差：±1% 电压：（0.5~2）mVP-P；最大允许误差：±1% 输出阻抗：小于600Ω 心率范围：（27~300）次/分；最大允许误差：±1% 电压：（+0.5~+3）mVP-P；（-0.5~-3）mVP-P

最大允许误差：±1%

±300mV；最大允许误差：±5%

无创血压检定仪 压力范围：（0~40）kPa（或0~400）mmHg 最大允许压力误差：±0.1kPa（或±1mmHg） 血氧饱和度 检定仪 模拟血氧饱和度范围：35%~100~，最大允许误差：±5% 模拟脉率测量范围：（30~300）bpm，最大允许误差：0.1% 钢直尺 量程：（0~150）mm；分度值：0.5mm 秒表 分辨力：0.01s

2 JJG（蒙）X—XXXX 5.1.2 环境条件 环境温度：（20±10）℃。

相对湿度：（10~80）%。 供电电源：220V±22V；50 Hz±1Hz。

周围无影响监护仪正常工作的强磁场干扰和震动，应具备良好的接地装置。 5.2 检定项目 检定项目见表3 表3检定项目一览表 检定项目 首次检定 随后检定 使用中的检验 外观及工作正常性检查 + + +

心电监护 部分

电压测量误差 + + + 极化电压引起的电压测量偏差 + - - 噪声电平 + + - 扫描速度误差 + + + 输入回路电流 + - - 幅频特性 + + -

共模抑制比 监护导联 + - - 标准心电导联 + - - 心率显示值误差 + + + 心率报警发生时间 + + + 心率报警预置值 + + +

无创血压 监护部分

气密性 + + - 静态压力误差 + + + 收缩压示值误差 + + + 舒张压示值误差 + + + 报警功能 + + - 自动测量周期 + - - 过压保护与自动卸压 + - -

血氧饱和度监护部分 血氧饱和度示值误差 + + +

脉搏示值误差 + + + 报警功能 + + - 注：“+”表示必需检定项目；“-”表示不需检定项目。 5.3 检定方法

5.3.1 外观及工作正常性检查 外观及工作正常性检查应符合本规程第4.1条要求。 5.3.2 检定前的准备 5.3..2.1 按监护仪说明书要求进行预热。 3 JJG（蒙）X—XXXX 5.3.2.2 按被检监护仪说明书要求对被检监护仪进行正常使用的准确度校准（如： 监护仪内部定标电压校准电压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。 5.3.3 心电监护部分的检定 按照JJG760-2003《心电监护仪》检定规程中的有关规定执行。 5.3.4 无创血压监护部分的检定 5.3.4.1 气密性检查 用胶管和三通把监护仪与袖带、检定仪按图1连接，并置于同一水平面。袖带卷扎在用硬质材料制成的圆柱体上，圆柱体直径为（70~102）mm，其检紧程度以能刚好插入一指为宜。如图１所示。

图1 5.3.4.2 检定仪对监护仪加压至测量上限90%~100%任意位置后，自动切断气源，并稳压2min，从第3min开始观测，其测量检查结果应符合本规程第3.2.1条要求。 5.3.4.3 静态压力的检定 按图1进行连接，对监护仪加压到测量上限（此时监护仪的排气阀应处于闭合状态），然后逐渐降压测量。在规定的压力范围内，均匀选取检定点，不得少于5点（不含零点）。重复检定2次。 压力误差按（1）式计算，应符合本规程第3.2.2条要求。

0PPP---------------------------------（1） 式中：P——压力误差，kPa P——监护仪两次压力测量平均值，kPa

0P——检定装置标准压力值，kPa

5.3.4.4 收缩压和舒张压测量范围及示值误差的检定 按图1进行连接，检定仪设置收缩压和舒张压值后，检定仪对监护仪进行加压 4

监护仪 检定装置