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动态多参数遥测监护仪产品技术要求麦邦

动态多参数遥测监护仪适用范围:MB800-F+/ MB800-S6:该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度(脉搏)、心电(心率)、体温、呼吸的连续监测。

MB800-HS/MB800-S4:该产品适用于各级医疗机构对成人患者血氧饱和度(脉搏)、心电(心率)的连续监测。

MB800-H:该产品适用于各级医疗机构对成人患者心电(心率)、呼吸、体温的连续监测。

MB800-B:该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、呼吸、体温的连续监测。

MB800-FE:该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度(脉搏)、心电(心率)、体温、呼吸的连续监测以及十二导常规心电图检查。

1.1产品型号1.2 产品结构及组成表1产品结构及组成1.3 产品划分说明根据各款型号的外观、结构组成及功能等差异,将产品划分为如下四种型号:表2 产品划分注:“*”为本机型含此功能。

1.4 配件信息表3配件信息1.5 软件运行环境1.5.1硬件环境a) CPU:Intel奔腾4或与其指令集兼容的其他CPU 主频2.0GHz以上b) 内存:DDR2 1GB以上c) 硬盘:容量160GB以上d) 网卡:100MB以上以太网卡e) 显卡:128MB,支持双显示器输出f)光驱:可读写CD-R/RW或DVD±R/RW1.5.2 软件环境软件名称:动态多参数遥测监护仪应用软件软件版本:NCC5.1.10操作系统:Windows XP,Windows 71.6 遥测a) 遥测发射距离:明视距离15米b) 发射频率: 420.98MHzc) 发射功率:≤10mW2.1工作条件a) 环境温度:10℃~40℃b) 相对湿度:≤80%c) 大气压力:860hPa~1060hPad) 电源:MB800-HS/MB800-H/MB800-B d.c. 3.0VMB800-F+/MB800-S6 d.c. 6.0VMB800-S4 d.c. 3.7VMB800-FE d.c. 6.0V(内部电池)或 d.c. 15V(电源适配器a.c. 220V,50/60Hz)2.2性能要求2.2.1血压测量2.2.1.1寿命应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。

2.2.1.2保护功能当袖带内压力值超过38.67kPa~41.33kPa (290mmHg~310mmHg),控制阀应泄放气压。

袖带内压力处于2kPa(15 mmHg)以上的时间应不超过3min。

充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气。

2.2.1.3泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下,压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa (15mmHg)的时间不应超过10s。

2.2.1.4量程应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。

应为0kPa(0mmHg)~40kPa(300mmHg)。

2.2.1.5 精度±0.4kPa (±3mmHg)2.2.1.6分辨率1mmHg2.2.1.7可重复性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求。

2.2.1.8压力传感器准确性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求。

2.2.1.9充气源应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.2.1.10自动气阀a)漏气:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。

b)气阀/袖带放气率:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。

c)泄气:充满气体的系统在阀门全开时的快速放气,压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。

2.2.1.11带气囊的袖带a)尺寸:袖带气囊的长度约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍,袖带气囊的宽度约是长度的一半。

b)耐压力:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求。

c)袖带接口/结构:应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

2.2.1.12系统漏气应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求。

2.2.1.13报警设定范围收缩压:0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg)舒张压:0kPa~26.7kPa(0mmHg~200mmHg)步进:1mmHg2.2.1.14报警准确性不超过设定值的±10%2.2.1.15报警时间不大于12s2.2.1.16动态压力测量范围及精度收缩压:0kPa(0mmHg)~34.67 kPa(260mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)舒张压:4.0kPa(30mmHg)~24.0kPa(180mmHg)±0.4kPa (±3mmHg) 2.2.1.17血压示值重复性不大于0.7kPa(5mmHg)2.2.1.18气压系统气密性空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)。

2.2.1.19袖带充气时间不大于10s2.2.2血氧饱和度测量2.2.2.1血氧饱和度测量范围0%~100%2.2.2.2血氧饱和度测量精度70%~100%范围内为±2%,35%~69%范围内±4%,其他未定义。

2.2.2.3报警设定范围0%~100%,步进1%2.2.2.4报警准确性不超过设定值的±10%2.2.2.5报警时间不大于12s2.2.2.6显示分辨率1%2.2.3脉搏测量2.2.3.1脉搏测量范围10bpm~255bpm2.2.3.2脉搏测量精度30~255bpm范围内为±3bpm,其余不作要求。

2.2.3.3分辨率1bpm2.2.3.4报警设定范围30bpm~255bpm,步进:1bpm2.2.3.5报警准确性不超过设定值的±10%2.2.3.6报警时间不大于3s2.2.4心率测量2.2.4.1心率测量范围成人模式:10bpm~255bpm(适用于MB800-F+/ MB800-HS/ MB800-FE/MB800-S6/ MB800-S4)成人模式:27bpm~300bpm(适用于MB800-H)2.2.4.2心率测量精度±3bpm2.2.4.3报警设定范围成人模式:上限:35bpm~300bpm,下限:30bpm~295bpm(适用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4)成人模式:上限:10bpm~300bpm,下限:10bpm~300bpm(适用于MB800-H)2.2.4.4报警准确性心率测量精度应为±3bpm。

2.2.4.5报警分辨率±1bpm2.2.4.6心动停止报警的启动时间≤10s2.2.4.7心率低报警的启动时间≤10s2.2.4.8心率高报警的启动时间≤10s2.2.4.9报警静音提供静音和重起设置,报警静音的设置时间为10min,10min后报警重新启动,该时间不可调。

2.2.4.10报警禁止可以手动在前面板上设定报警禁止2.2.5心电测量2.2.5.1起搏器脉冲抑制能力应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的要求。

2.2.5.2过载保护测试信号:50Hz、1Vp-p差模信号,加测试信号10s后监护仪各项功能正常。

应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定。

2.2.5.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。

2.2.5.4 QRS波幅度和间期的范围1)模拟心电三角波:幅度:0.5mV~5mV,脉宽:70ms~120ms,精度:±3bpm。

2)成人模式对0.15 mV或10 ms、1mV三角波心电模拟信号不响应。

2.2.5.5工频电压容差正弦波电压信号:50Hz、100μV,心率偏差:±10%。

2.2.5.6漂移容差三角波信号:0.1Hz、4mV,心率偏差:±10%2.2.5.7输入动态范围满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.1的要求。

放大器饱和使设备不合适工作的指示手段为导联脱落。

2.2.5.8系统噪声折合到输入端的噪声小于30μV。

2.2.5.9多通道串扰未加信号端输出显示小于1.25mm。

2.2.5.10增益控制和稳定性1)监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 共四档。

2)增益控制:可以提供连续变化的增益控制。

3)增益切换:应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.5c)的要求。

4)增益稳定性:每分钟变化≤0.66%,一小时内变化≤10%。

2.2.5.11时间基准选择和准确度1)监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准。

2)时间基准的准确度:应使0.2s~2.0s的时间间隔内的时间测量误差≤10%。

2.2.5.12输出显示通道宽度:≥30mm。

2.2.5.13输入信号的重建准确度1) 总系统误差:应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 a)的要求。

2) 频率响应:应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 b)的要求。

3) 脉冲响应; 应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 c)的要求。

4) 导联权重因子:应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 d)的要求。

5) 滞后效应:从基线向任一方向偏移15mm后,永久记录系统的滞后效应不应超过0.5mm。

2.2.5.14基线控制和稳定性1)复位恢复时间:≤3s2)基线稳定性:复位后漂移:≤10μV/s RTI温度漂移:≤50μV/℃开机1h内总漂移:≤500μV RTI2.2.5.15起搏器脉冲显示能力满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.12的要求。

2.2.5.16电外科干扰抑制满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求。

2.2.5.17输入阻抗满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求,输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%。

2.2.5.18共模抑制满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求。

2.2.6体温测量2.2.6.1体温测量范围25℃~45℃2.2.6.2体温测量精度35℃~40℃范围内±0.2℃、其余±0.5℃2.2.6.3体温显示分辨率应为 0.1℃2.2.6.4体温报警预置限上限应为25℃~45℃,下限应为25℃~45℃2.2.6.5体温报警误差应为±0.1℃2.2.6.6报警启动时间不大于12s2.2.6.7报警禁止可以手动设定报警禁止。

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