方案题目：_____________ 水系统方案编号 #:xx-xxxxx__________________________________________ ______________ 工程日期__________________________________________ ______________ 生产日期__________________________________________ ______________ QC 日期__________________________________________ ______________ QA 日期题目 : 设备验证， ________ 水系统目的：“水系统”应由具体的将要验证的水系统名称所代替，如反渗透/去离子、USP纯化水、WFI等。

本方案仅供作范例用不作为工作方案Page 2 of 45_________________________________________________ _______________ 起草人日期安装确认方案批准_________________________________________________ _______________ 工程日期_________________________________________________ _______________ QA/QC 日期_________________________________________________ _______________ 生产日期本页用于在实施IQ之前对IQ方案的批准，也用于完成IQ的批准。

测试报告(中期和最终报告)为单独的文件，有其自己的批准页。

Page 3 of 45设备描述xx 系统规格标准xx 设备和部件的信息摘要xx 设备用电xx 设备公用工程xx 文件存放地xx 校准要求及记录xx 系统安装确认方案清单xx 备件清单xx 标准操作程序xx 预防维修程序xxPage 4 of 45设备描述一般观察本部分应简要地但要完全地描述整个系统。

所有设备部件和材质应明确。

预处理过程如过滤、软化、去离子或反渗透应明确。

所有与水接触的设备部件需要在此明确。

并注明部件的材质。

系统环路如过滤、去离子、UV消毒和设备如泵、水贮罐等需要核对。

所用材质应注明。

最后，应描述供水环路，包括使用点数量、供水设备等。

并说明对材质的要求。

Page 5 of 45设备描述(续)系统规格标准明确系统图并定义系统的规格标准(USP纯化水、WFI、或内部标准)。

在方案中附一份系统图(如放在附件中)。

Page 6 of 45每台设备包括阀门、取样口、量表、过滤器、机架和设备的主要部件应如此页进行确认。

设备和部件信息信息摘要执行人： ____________________________ 日期： ____________Page 7 of 45设备和和部件信息摘要说明：因为在设备和管道到货之前已对系统进行了详细说明，因此，本页是指“说明”设备与实际核对“结果”之间的比较。

本部分填入数据应简要，因为这对系统的安装和最终的核对很重要。

一些项目(如序列号)直到系统交货后才可能得到。

“说明”所指的位置是指系统初始图中的位置，“结果”所指的位置是指竣工图中的位置。

如果位置不同，应注明并及时通知主管人员。

如果设备不正确、材质不对、或任何其它偏差，均应进行记录，并及时通知主管人员。

除非有人对水系统非常熟悉并能判断某一特定的设备是否是关键设备，所有设备和部件都应有信息摘要页。

Page 8 of 45设备用电信息用电信息所有设备用电均应进行核对，并应包括“说明”和“结果”两部分。

其它用电信息(如安全说明书等)加入其它对设备很重要的信息。

执行人： ____________________________ 日期： _____________Page 9 of 45设备公用工程公用工程信息此处通常指城市用水。

记录包括“说明”和“结果”。

其它信息(如安全报警)：执行人： ____________________________ 日期： _____________Page 10 of 45本部分是方案的关键部分。

所有关于设备和材质的记录单、操作手册和信息都应注明存放地。

文件存放地存放地信息Page 11 of 45通常，量表、电阻仪、TOC测定仪和其它需要校准的仪器，包括所用的测试设备应在此说明。

校准要求和记录注：附校准报告复印件。

执行人： ____________________________ 日期：Page 12 of 45安装确认方案清单I. 标题：设备验证，水系统II. 目的：用文件证明水系统(系统编号)进行了合适的安装。

III. 介绍IV. 系统一般观察RO/DI系统由城市用水为原水、预处理和循环回路组成。

1. 反渗透(RO)系统在水出口处有卫生采样口详细描述系统的所有设备。

V. 职责：描述有关部门的职责。

VI．总说明：对水系统的验证进行微生物挑战性试验是不合适的，因此不宜进行。

此方案的目的是收集关于系统设计的有用信息。

所有系统和设备都将按所附的核对清单进行核实，清单列出了关键的部件和重要的系统操作参数。

完成后，应在核对清单给定的空白处签名和日期。

Page 13 of 45安装确认方案清单(续)请查阅IQ附件1，包括图纸编号：__________________ 名称：______________________________________ 。

1) 原水a) 原水为城市用水，符合国家饮用水标准。

原水的水质和可变性，如季节波动，将在方案的该部分确定。

b) 按照图纸核实原水的设计和安装。

c) 与地区供水部门联系，了解原水可能发生的波动情况并在独立的报告中描述。

将报告附于IQ附件3。

d) 核实规定的压力符合要求，如25~100psi。

e) 核实管道尺寸、材质，如1/2英寸铜管。

f) 核实RO/DI单元在压力降低于10psi时将自动关闭，当压力恢复正常时将自动重新启动。

g) 核实给水的温度为4～35︒C。

2) 水软化器和盐池a) 核实运行温度范围，如1.7~48.9︒C 。

Page 14 of 45安装确认方案清单(续)求安装了阀门。

c) 核实安装了排水管。

d) 核实软化器的类型和盐池的型号，其最大流动容量符合要求，如17GPM。

e) 核实软化器和盐池的安装位置与IQ附件1图纸相符。

3) 反渗透系统a) 列出反渗透系统的型号和供应商：供应商： _______________________________型号： _________________________________b) 核实原水的最小流量(如3GPM)和最大输出流量(如1.11GPM)符合要求c) 核实反渗透单元与合适的电源连接。

d) 核实反渗透单元在达到关闭压力(10 psi)时将关闭，当复原到正常流速时将重新启动。

Page 15 of 45安装确认方案清单(续)e) 核实反渗透单元与排水的连接。

f) 核实反渗透系统的安装位置与IQ附件1图纸相符。

你还应增加你系统的其它部件。

应用水系统供应商提供的清单定义要核对的项目。

通常，流速、压力、温度、材质、电源、报警等应在此明确。

对于较为复杂的设备，如RO单元应单独进行IQ/OQ。

Page 16 of 45备件I. 备件对于设备备件，应与水系统供应商联系，除非你的设施人员对水系统很熟悉。

Page 17 of 45标准操作程序下列SOP为本文件所引用。

这些文件能在位于公司某处的SOP手册中找到。

Page 18 of 45预防维护程序参考水系统供应商对预防维护程序的建议或公司已建立的SOP。

Page 19 of 45IQ附件IIQ附件＃1－ xxxxxxxxxxxxxxxx等Page 20 of 45如果测试报告为中期报告，使用签字页的上面部分。

签字页的下面部分仅用于最终测试报告。

_________________________________________________ _______________ 报告起草人日期安装确认中期测试报告批准______________________________________________ _______________ 工程日期_________________________________________________ _______________ QA/QC 日期_________________________________________________ _______________ 生产日期_________________________________________________ _______________ 报告起草人日期安装确认最终测试报告批准_________________________________________________ _______________ 工程日期_________________________________________________ _______________ QA/QC 日期_________________________________________ _______________ 生产日期Page 21 of 45测试方案xxx 测试程序xxx 结果综述xxx 结论xxx输入目录的内容取决于你的模式和所做的测试。

Page 22 of 45测试报告附件测试报告附件＃1－ xxxxxxxxxxxxxxxx使用必要的附件以陈述数据、计算、其它信息等。

Page 23 of 45_________________________________________________ ________________ 方案起草人日期运行确认方案批准_________________________________________________ ________________ 工程日期_________________________________________________ ________________ QA/QC 日期_________________________________________________ ________________ 生产日期运行确认批准_________________________________________________ ________________ 工程日期_________________________________________________ ________________ QA/QC 日期_________________________________________________ ________________ 生产日期本页用于执行 OQ前对方案的批准和完成后的批准。