一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。

二、常用材料
软聚氯乙烯、硅胶、乳胶
三、材料要求
1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求
四、用途
1．吸痰管：供临床吸痰用。

2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。

五、分类
按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。

真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。

集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。

六、注册单元
各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册
七、主要技术要求
1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。

集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。

2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。

说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。

5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。

6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。

说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。

7．无菌：产品应无菌。

8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。

八、检验方法
1．连接牢固性试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。

2．耐负压性试验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装
置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。

3．残留真空试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录B规定进行。

4．生物相容性试验方法：细胞毒性按GB/T16886.5中的描述进行；致敏性、刺激性按GB/T16886.10中的描述进行。

5．无菌检测方法：按照《GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学试验方法》规定要求检测。

6．环氧乙烷残留检测方法：按照《GB14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部化学分析方法》规定要求检测。

九、出厂检验要求：除残留真空、生物相容性外的所有项目。

十、型式检测要求
检测项目应为要求的所有项目。

说明1．企业已有相同材质产品进行过生物相容性检测的，可进行说明，并免予检测该项。

2．除软聚氯乙烯材料之外的其他材料制作的吸痰管，在首次注册或配方、工艺改变后都需要进行生物相容性检测。

3．不同材质的产品若在一个注册单元中，则在型式检测时应分别进行检测。

十一、参考标准
1．《YY0339-2002呼吸道吸引导管》
2．《GB/T15812-2005非血管内导管第一部分：一般性能试验方法》
3．《GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
4．《GB/T16886.10-2003医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》5．《GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学试验方法》6．《GB14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部化学分析方法》特别说明：
1．要求中所有技术随国标、行标的变化而变化。

2．标识应符合《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中9的全部要求。

3．有永久连接的真空装置的吸痰管，相对于普通吸痰管来说是一个改进。

通过该装置控制吸痰操作中的气流和液流，调节负压大小，瞬间解除负压，增加了吸痰管的使用安全。

残留真空可以理解为吸痰管开放吸引时的最大负压值，临床意义在于当吸痰管与呼吸道粘膜吸附或被痰液、异物堵塞后可以轻易脱开而不损伤粘膜或影响正常吸痰。

4．产品材质、性能结构和用途不限于该技术要求所列内容，如有不同须在标准中说明，并应根据产品的特性对技术指标进行修改，提供修改依据。

（2010年元月）。