Ⅱ
2.5
( / )
袋
印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差
Ⅱ
2.5
( / )
袋
取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。
S-2
0.65
(0/1)
袋
7.1
8
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
根
4.3.3
导管尺寸要求（mm）：
内径：；外径：；长度：
根
4.3.4
孔眼距离（mm）：
根
4.4
3
连接牢固度
断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于YZB/Q 009-2015中表3的规定
S-2
0.65
(0/1)
根
4.5
4
管身负压变形性能
将密闭式吸痰管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置,管身应不发生扁瘪
Ⅱ
2.5
( / )
根
4.2.2
阀芯与管体座的配合处，管体座的翻边应均匀完整；阀芯内的弹簧应回复良好
根
4.3.1
2
尺寸
密闭式吸痰导管的规格根据所使用的吸引导管的公称外径标注（单位为Fr），标注为 *Fr；其中Fr为法国规格标示， *表示吸引导管的公称外径
S-2
0.65
(0/1)
根
4.3.2
不同规格的产品，卡箍的颜色不同。产品的卡箍颜色与YZB/Q 009-2015中表1中的颜色标识一致
9
密闭式吸痰管的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
10
使用说明书、合格证
(内销产品)应各附一份，并内容正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
8.1
11
包装
材质
小、中和大包装材质符合合同中的要求
S-2
0.65
(0/1)
箱
4.8
12
无菌
试验
(内销产品)呼吸过滤器应无菌
/
全部
合格
/
4.10
13
环氧乙烷残留量
(内销产品)不大于10ug/g
/
全部
合格
/
/
14
灭菌工艺参数符合性
符合确认报告
/
全部
合格
/
/
15
灭菌
效果
生物指示剂检验结果均为阴性
/
全部
合格
/
本批综合判定：□ 合格□ 不合格
最终放行：□ 准予放行□ 不予放行
一次性使用密闭式吸痰管产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数 量
根箱
测试标准
YZB/Q 009-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合格数
4.2.1
1
外观
密闭式吸痰导管的注塑件应无毛刺及注塑缺陷；薄膜与卡箍的配合完好，薄膜应无破损
S-2
0.65
(0/1)
根
4.6
5
病人端密闭性
将密闭式吸痰导管的滑板推到关闭状态，滑板和密封套应具有良好的密封性，向清洗弯头中注入液体，病人端应无液体泄露，薄膜与吸引导管之间应无液体
S-2
0.65
(0/1)
根
4.7
6
残留
真空
残留真空应不超过0.33kpa
S-2
0.65
(0/1)
根
/
7
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
备注：上述抽检中发现的根不合格品拣出，并相应用合格品替换。
检验员：
质量部负责人审核：
管代批准：
日期：
日期：
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