上海标准文件
标题：物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
分发部门：总经理室，质量技术部，生产技术部，物资管理部，行政部（存档）
物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
1 目的
制定质量标准的管理制度，确保药品生产过程的各环节均有章可循。

2 范围
公司所有原辅料、包装材料、中间体和成品的质量标准。

3 责任者
质量技术部、生产制造部、物资管理部等部门相关人员。

4 程序
4.1 质量标准由质量技术部进行制订，总经理室批准后生效，制订的有关要求如下。

4.1.1 原辅料、中间产品、成品的内控质量标准，应依据法定标准和实际生产水平进行制订，内控标准不得低于法定标准。

4.1.2 有标示内容的包装材料质量标准，应根据企业对包装的技术要求进行制订。

包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）；文字内容；材质（如纸质等）；包装形式；颜色要求；标准样稿等。

4.1.3 无标示内容的包装材料质量标准，应参照国家、行业的相关标准制订。

4.2 质量标准的修订在下列情况下应进行质量标准的修订：
4.2.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。

4.2.2 包装设计发生变更时。

4.3 修订步骤
4.3.1 首先有生产制造部或质量技术部提出质量标准修订要求，经部门经理上报给总经理室，由总经理室统一调度生产制造部、质量技术部、物资管理部相关领导人开技术变更会议，拟定质量标准修订方案。

4.3.2 上述三个部门联合进行产品小试和质量标准验证，再由质量技术部出具质量标准草案交由总经理室审核。

2/2 物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程QA-M-015
4.3.3 总经理室审核通过后由质量技术部正式发文交给总经理室、生产制造部、物资管
理部，并在行政部存档
4.4 质量技术部在新的质量标准下发时，应从各相应部门及时收回过时的质量标准，以
保证工作现场只有现行的质量标准。

4.5 对未按质量标准执行，或因保管不善等原因给公司造成损失的，将追究当事人的责任。