抑菌效力检查法
概述 抑菌效力检查的原理和意义
一、异常毒性的概念
（一）抑菌效力检查的原理 抑菌效力检查是采用微生物法进行，供 试品中含有的抑菌剂会对加入其中的微生物 产生抑制作用，时间越长抑制作用越强，存 活的微生物数量越少。
（二）抑菌效力检查的意义
添加抑菌剂是药物制剂防腐，保障 药品质量的一项重要措施，抑菌效力检查 是用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性 。因此，抑菌效力检查对于检测、评价和 保障药品质量意义重大。
第一，在药品的研发阶段，无论是添加抑
菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，都应 通过抑菌效力检查确认其抗菌效力。 第二，在药品的生产阶段，在药物制剂的 制备过程中要完全防止微生物污染是很困 难的，通过加入适当的抑菌剂可以有效达 到抑菌防腐的目的。抑菌效力检查可以帮 助筛选和确定抑菌剂及其使用浓度。
第三，在药品的贮存阶段，抑菌剂的效力
可能因贮存时间、贮存条件、药品包装材 料等因素发生变化，抑菌效力检查可以检 查成品制剂的抑菌效力在有效期内是否发 生变化。

对于加入抑菌剂的药物制剂，在生产 与贮存期间应该符合《中华人民共和国药 典》（2015年版）抑菌效力检查法（通பைடு நூலகம்则1121）的有关要求。