请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：《药事管理学》（编号：A）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他）系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，处方药经审批可以在其他商店零售。
11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、（使用方便）和（中西药并重）。
12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表（乙类）非题号-一- 二三四五六七八总分得分评卷人复核人得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共24分）1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。
2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。
3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。
4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。
5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。
6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。
7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。
8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。
9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自（2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
得分生物制品。
、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共30题，每小题1分，共30分）1 •现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。
A.2001年11月1日B.2001 年12月1日C.2015 年9月1日2.以下按劣药处理的是（A.超过有效期的B.变质的E.必须批准而未经批准进口的3 .《麻醉药品专用卡》供（C. 被污染的A・医疗单位使用 B •经营单位使用E.经批淮的危重病人使用4 •新的药品不良反应是指（A.医药期刊上从未发表过的不良反应C.药品申报资料没有上报的不良反应反应 E.从没出现的不良反应5 •必须持有使用许可证才能使用的药品是B.D.D.必须检验而未经检验即销售的•教学单位使用 D •科研单位使用药品使用说明书中未收载的不良反应药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品6 •以下属于不准零售的药品是（）A. 第二类精神药品B.医院制剂C.戒毒药品D.医疗毒性中药E.处方药7 •新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A. 西药四类B. 中药四类C. 中药二类D.中药三类E.中药一类8.以下与GMP勺规定不相符的是（）A. 洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B. 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C. 进入洁净室（区）的人员不得化装D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E. 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入9 •药品质量的检验方法选择原则是（A. “安全、先进、经济、合理”的原则C•“准确、简便、合理、快速”的原则E•“准确、灵敏、简便、快速”的原则10•我国对药品名称有关规定，错误的是（A.—般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B. 必须用中文显著标示C.对过去习惯药名，不要轻易改动D.不能用政治性名词命名E.必经工商行政管理部门批准后方可使用11 .批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.5 年C.3 年D.4 年E.2 年12•无下列证书，不得经营化学药品（）A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《进口药品注册证》D.《GLP认证证书》 E. 《GMP认证证书》13•国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行（）A.分类管理B.专人管理C.科学管理D.特殊管理E.注册管理14.国家实行处方药与非处方药（）A.特殊管理制度B.分类管理制度C.放开管理制度D.注册审批制度E.药品保护制度15•用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能E.协调性、合理性、安全性、专业性20 •关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（）A. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B. 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌C. 不同洁净区域的工作服不得混用D. 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E. 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备21 •药事管理学的性质是（）E.理论研究的性质22 •医院药事管理的特点（A.专业性、政策性、服务性D.专业性、实践性、二重性）B. “合理、安全、简单、快速”的原则D. “先进、安全、合理、快速”的原则A.药品B. 特殊药品C.保健品D.化学品E. 辅料16•只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是( )A.甲类非处方药B. 非处方药C.处方药D.乙类非处方药 E. 中成药17.药品成份的含量不符合国家药品标准的是( )A.中药B. 劣药C. 假劣药品D.假药E.西药18.城乡集市贸易市场可以出售（)A.西约B.非处方纟勺C.医疗器械D.中药材E.羚羊角19.药事管理的特点是（）A.专业性、政策性、双重性、合理性B.专业性、政策性、实践性、综合性C.时效性、双重性、实践性、合理性D.安全性、有效性、合理性、综合性A.人文科学的性质B.社会科学的性质C.自然科学的性质D.行政管理的性质）B.专业性、实践性、政策性E.专业性、实践性、服务性）C.专业性、综合性、服务性请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负主治、用法和用量的物质是( ）23 .下列与处方概念不符的是A.处方具有法律上的意义 B .处方具有技术上的意义C.处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件3、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
D.处方是医生根据患者的要求开写的书面文件24.国家制定《国家基本药物》的药品（A.在处方药中遴选B .在非处方药中遴选E .处方具有经济上的意义）C .在国产药中遴选4、执业药师：执业药师也称药剂师，或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。
5、特殊管理药品：是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反D.在国家目前临床应用的各类药物中遴选 E .新药不能被选请考生注意25.药品零售中处方审核人员应是（以下均含“中药”师）（）A.执业药师B .主管药师C .执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员D.药师E .药学专业中专以上毕业应四、简答题（本大题共3题，共14分）答题时不要超过装订线26.药学技术人员处方审核的内容主要是（）A.用药的稳定性B.用药的有效性C.用药的经济性D.用药的方便性E.用药的安全性27.药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括（）A30的常温库 B . 2〜10C的冷库C . 20C的阴凉库D . 20〜30C的常温库E. 10C的冷库1、简述中药现代化的重点任务？（6分）答：（1 ）创新平台建设；（2）标准化建设；（3）基础理论研究；（4）中药产品创新；（5）优势产业培育；（6）中药资源保护和可持续利用。
2、药品批发、零售连锁企业的主要负责人的资格要求是什么？（4分）答：应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
3、什么是药品广告？（4分）答：药品广告是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，否则后果自负28. 由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP29. 新药临床试验必须符合（）A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP30. 某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3%左右的现金为宣传费。
该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。
该行为（）A.为明示方式给予的折扣，不以回扣论B.为公平、正当的交易行为直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。
得分五、问答题（本大题共1题，共14分）C.为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D.视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E.与违法犯罪无关三、名词解释（本大题共6小题，每小题3分，共18 分）1、药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2、药品标识物：是指药品包装、说明书和标签。
1、《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指什么?（14 分）答：有下列情形之一，为假药（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。