第 1 页 （共 3 页）××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：《药事管理学》（编号：B ）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他）系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共24分）1、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP 认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（ 5 ）个工作日。
符合要求的予以受理并转（ 国家药品监督管理局 ）认证中心。
3、我国现行《药品管理法》于（ 2001 ）年12月1日起实施。
4、100级洁净室（区）不得设置（ 地漏 ），操作人员不应（ 裸手操作 ）。
5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（ 不低于40m 2）。
6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（ 化学药物新药 ）、（ 生物制品新药 ）三大类分别注册。
7、药品标识物包括药品的（ 包装）、（ 标签 ）、（ 说明书 ）。
8、麻醉药品处方至少要保存（ 3 ）年、精神药品处方至少保存（ 2 ）年。
9、（ 国家药品不良反应监测中心 ）承办全国药品不良反应监测技术工作。
10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。
11、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。
二、单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题，1．现行《中华人民共和国药品管理法》是从（ ）起正式实施的。
A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日 E ．指定专人及时销毁，做好记录2．药品广告中可以使用的广告语是 （ ）A ．安全无副作用B ．国家级新药C ．无效退款D ．按医生处方购买和使用E ．最先进生产工艺3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ）A ．温度18—26℃，相对湿度45％一65％B ．温度18—24℃，相对湿度50％一80％C ．温度25—30℃，相对湿度45％一65％D ．温度20—30℃，相对湿度50％一70％E ．温度20—25℃，相对湿度50％一80％4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ） A ．白底绿字 B ．白底黑字 C ．黑底白字 D ．白底红字 E ．白底蓝字 5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 （ ） A ．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B ．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C ．具有依法经过资格认定的药学技术人员D ．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
E．具有保证药品质量的规章制度6．药品批生产记录应按（）A．生产日期归档 B．批号归档 C．检验报告日期顺序归档 D．药品品种归档E．药品入库日期归档7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（）A．片剂、胶囊剂的制粒 B．口服液的配制 C．注射剂的包装 D．原料的精制、烘干E．大容量注射剂的灌封8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（）A．草珊瑚含片 B．医院制剂 C．经批准试生产的药品 D．进口药品E．二类精神药品9．药品的每个最小销售单元的包装必须（）A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书10．我国遴选0TC药物的基本原则是（）A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11．不属于特殊管理的药品是（）A.麻醉药品B.阿托品片C.苯巴比妥片D.精神药品E.放射性药品12．国家实行药品不良反应（）A.核实制度B.报告制度C.公布制度D.登记制度E.公告制度13．制定《药品经营质量管理规范》的依据是（）A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E.国家食品药品监督管理局14．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称（）A.药品直销B.首营企业C.购进药品D.首营品种E.药品营销15．药品经营质量管理规范的英文缩写为（）A. GMPB. GAPC. GCPD.GSPE.GLP16．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配（）A.第一类精神药品B.麻醉药品C.放射性药品D.第二类精神药品E.非处方药17．药品入库和出库必须执行（）A.复核制度B.检验制度C.GCPD.检查制度E.GMP18．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是（）A. 假药B. 劣药C. 按劣药管理D.按假药管理E.仿制药19．违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚20．应具有药学专业技术职称的是（）A.医院药剂科人员B.药品经营企业负责人C.药库保管员D.药品零售企业处方审核人员E.药品生产企业负责人21．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明（）A.产地B.药理活性C.化学成分D.含量E.储藏条件22．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号（）A.国家中医药管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家食品药品监督管理局E.省级工商行政管理部门23．国家实行中药品种（）A.保护制度B.审批制度C.分类管理制度D.注册制度E.鼓励种养请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
第 2 页（共3 页）24．10000级洁净区（室）：（）A．使用的传输设备不得穿越较低级区域 B．不得设置地漏 C．级别最高 D．级别最低E．大容量注射剂的灌封25．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（）A.零售经营处方药B.零售经营乙类非处方药C.零售经营非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营安全无毒性药品26．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）A.安全要求B.卫生要求C.药用要求D.医用要求E.无菌要求27．制定《药品生产质量管理规范》的依据是（）A.国家法律、法规B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.保证人民用药安全E.国家食品药品监督管理局28．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为（）A.药品零售B.卖药C.药品批发D.处方调配E.发药29．经营药品的专营企业或者兼营企业是（）A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位30．定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称（）A.复核检验 B.不定期检验 C.委托检验 D.抽查性检验 E.仲裁性检验三、名词解释（本大题共6小题，每小题3分，共18分）1、国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
2、药品标识物：是指药品的包装、说明书和标签。
3、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。
4、药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
5、药品管理立法：是指国家机关依据法定的权限和程序制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。
6、医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
四、简答题（本大题共3题，共 14分）1、小型药品批发、零售连锁企业的质量管理工作负责人的资格要求是什么？（2分）答：药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称。
2、国家基本药物的特点有哪些？答：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。
（5分）3、药品广告有什么作用？（7分）答：（1）能够较好的介绍药品知识，指导公众合理、正确地用药。
（2）是最大、最快、最广泛的药品信息传递媒介，加速药品的流通和销售。
（3）能促进药品生产中新产品、新技术的发展。
（4）能树立药品企业和品牌形象。
五、问答题（本大题共 1题，共14分）1、《药品管理法》第四十九条规定“禁止生产，销售劣药”，这里提到的“劣药”是指什么？（14分）答：《药品管理法》第四十九规定“禁止生产，销售劣药”。
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
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