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探讨
新技术、新概念、新功能的在《目录》中 的医疗器械的临床评价。
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第一批免于进行临床试验的二类医疗器械 （488个）
第一批免临床目录.doc
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第二批免于进行临床试验的二类医疗器械 （267个）
第二批免临床目录.doc
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常见问题
与目录内的产品不相符。 与豁免目录不符示例1.docx
医疗器械临床评价基本 原则与常见问题分析
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法律依据
在《医疗器械监督管理条例》中提到，第 一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交包括临 床评价资料在内的证明产品安全、有效的 资料。
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定义
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临 床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程。
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临床数据包括同品种产品的临床试验数据 和非临床试验数据。 提供对照产品的临床试验数据需要获得对 照产品生产企业的书面授权，以证明临床 试验数据来源的合法性和真实性。
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非临床试验数据相对比较复杂。对数据来 源（文献检索和筛选）、分析方法、数据 分析都有着严格的要求。
审评原则：合理、科学，为产品适用范围 提供依据。
1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内 容的对比资料；
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注 册医疗器械的对比说明，对比说明应当包 括基本原理（工作原理/作用机理）、结构 组成、产品制造材料或与人体接触部分的 制造材料、性能要求、灭菌/消毒方式、适 用范围、使用方法等和相应支持性资料。
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提交的上述资料应能证明申报产品与《目 录》所述的产品具有等同性。若无法证明 申报产品与《目录》产品具有等同性，则 应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第4号）；
医疗器械临床试验质量管理规范以及其他 文件等。
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需要注意的是，该指导原则适用于第二类、 第三类医疗器械。
注册申报时的临床评价工作，不适用于按 医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价 工作。
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一、列入《免于进行临床试验的医疗器械 目录》产品的临床评价要求
做临床试验
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临床评价的三种途径
1. 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目 录》中的产品，有条件地免于临床试验；
2. 对同品种医疗器械临床试验或临床使用获 得的数据进行分析评价；
3. 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》 开展临床试验。
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《医疗器械临床评价技术指导原则》 的主要法规依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）；
制造材料（有源类产品为与人体接触部分 的制造材料）
生产工艺 性能要求 安全性评价 符合的国家/行业标准 预期用途
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申报产品与同品种医疗器械的差异不对产 品的安全有效性产生不利影响，可视为基 本等同。
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通过申报产品自身的数据进行验证和/或确 认，如申报产品的非临床研究数据、临床 文献数据、临床经验数据、针对差异性在 中国境内开展的临床试验的数据。临床试 验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
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注意：
1、证明申报产品和对比产品是同品种医疗 器械。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目.docx
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2、对同品种医疗器械临床数据进行分析 同品种临床评价.docx
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三、临床试验
上市前，以注册为目的； 认可的机构进行； 预期的目的 预期人群 预期使用条件 预期的性能 预期的安全性和有效性
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需要注意的是：在按照免临床目录来提交 临床评价资料的时候，遵循的原则就是该 产品一定是工作机理明确、设计定型，生 产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临 床应用多年且无严重不良事件记录，不改 变常规用途的。
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示例1
医用防护口罩
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示例2
一次性使用皮肤缝合器由推片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、壳体(ABS)、手 柄(PA/ABS)、缝合钉(022Cr17Ni12Mo2)组 成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉 数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分 为若干型号及规格；产品以无菌形式提供； 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。
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示例3
血糖仪 （可以实现网络接入和远程数据传输 ）
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目录中的描述：应用电化学、光化学等原理检测 人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度， 通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、 技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号； 与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用 于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准 中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断 检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件。
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临 床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构） 对申请注册的医疗器械在正常使用条件下 的安全性和有效性按照规定进行试用或验 证的过程。
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注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据 支持。
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2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器 械临床评价技术指导原则》。
临床评价
免临床
对同品种医疗器 械临床数据进行
评价
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有目录产品描述中“不包括”的内容。 与豁免目录不符示例2.doc
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与已上市产品的差异无支持性资料或资料 不充分。
与豁免目录不符示例3.docx
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二、通过同品种医疗器械临床试验或临床 使用获得的数据进行分析评价要求
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同品种医疗器械是指与申报产品以下方面 基本等同的已获准境内注册的产品 基本原理 结构组成
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临床评价的基本原则
临床评价应全面、客观，应通过临床试验 等多种手段收集相应数据，临床评价过程 中收集的临床性能和安全性数据、有利的 和不利的数据均应纳入分析。
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临床评价应对产品的适用范围（如适用人 群、适用部位、与人体接触方式、适应症、 疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境 等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警 告等临床使用信息进行确认。