生产异常及停线管理规范 1. Purpose 目的
规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、 况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。
2. Scope适用范围
适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。 3. Definition 定义
产线在生产过程中未按照 SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求; 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时 SOP导致生产中操作不符合规定。
5% B类问题不良率》10% C类问题不良率》20%参照5.4.材料等级及影响表。 3.1.6. 不符合法律、法规行为:
在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，女口：使用危害健康物质、未按 GMF要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。 4. Responsibilities 职责
3.1.5. 物料异常:
3.1.5.1. 对于物料发生 A\B\C类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。 A类问题不良率》
EHS人员等异常状
3.1. 生产异常类型
3.1.1. 不安全行为:
3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、 财产、环境可能产生的损害
例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。 3.1.2. 人员异常:
3.121. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求, 重要岗位人员技能不足，突发
疾病等状况。 3.1.3. 设备异常:
3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障、 参数异常、 未按规定操作状况；例如：功率仪、
绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。 3.1.4. 操作异常:
3.1.4.1. 3.1.4.2.
3.1.6.1. 4.1. 停线权限
4.1.1. 对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考
量，列表如下:
序号 异常现象描述 停线权限
EHS 员 工 组 长 线 长 QC 主管 车间主任
及以上 1 人员疲乏、突发疾病
V V V V V V
2 测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗
V V V V
3 机器参数设定错误或机器故障
V V V V
4 无生产工装、测试工装或错误
V V V
5 生产/测试治具未进行首件确认
V V V V
6 生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检
V V
7 仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检
V V V V
8 A类问题不良率》5% V V V
9 B类问题不良率》10% V V V 10 C类问题不良率》20% V V V
11 材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确
V
12 材料使用错误
V V V V V
13 未做首件检查
V V V V
14 未依SOF或相关作业文件要求作业
V V V
15 良品与不良品未区分
V V V
16 产品堆叠在一起（未有防护）
V V
17 测试误判率》5% V V 18 成品抽检时判定批次不良 1次
V V
19 SOP规定错误，如规格、参数
V
20 重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训
V V
21 设备维修人员在线维修设备
V V V V V
22 生产线照明不足，不能保证质量
V V V V
23 突发火灾报警
V V V V V V
24 突发性自然灾害时
V V V V V V
25 产线无管理人员，整个出于失控状态
V V
26 生产过程中缺零部件时
V
27 生产中使用有害物质且对员工未有防护措施
V V V V V V
28 岗位人员配置不齐（未加调整时）
V V 29 安全防护设备失效或存在严重安全隐患
V V V V V V
30 品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题
V V
31 未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备， 导致产品被污染 V V V V V
5. Work Process 工作流程
5.1. I停线/异I 生产异常/停线问题解决流程
组长 制程异常/停线 N
I Y I -------------- Y_>
恢复生产
CT
线长
制程异常/停线 N
Y ----------------
------事|恢复生产 5min
QC/ 工程 /SQE/EHS/ 计划 / Y 制程异常/停线
N 恢复生产
10min
I 水平展开 卜
责任区分 >1.
I车间主任/模块主任 K
Y 制程异常/停线
N 詡恢复生产
15min 供应商责任
部长/经理
Y 恢复生产1
制程异常/停线
30min
N 总经理
Y
转产 J N >1 恢M生r
t
60min
来料检 供应商管理I 供应商处理对策｝ 5.1.1. “Y”代表Yes,在相应的时间内能解决问题；“N'代表No,不能解决问题，需向上级
报告。 5.1.2. “Y”下面的时间代表停线的时间。
5.1.3. 虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。
5.2. 生产异常/停线报备及处理 人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资 返工/返修损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资 物料损失：材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格 实验/验证：工资=实验人员*验证时间*人员时工资
5.4. 材料等级及影响表
等级 安全性能的 影响 违反法律法规 使用功能的 影响 外观结构质 量的影响 包装质量的 影响 生产的影响
A 存在安全隐 患和事故 违反相关法律 法规的要求 肯定/可能 严重影响使 用功能，无 法正常使用 损伤严重， 用户肯定发 现，不能接 收 错装、漏装零 部件，包装不 牢，在运输过 程中会损坏 肯定引起严重 混乱
B / / 肯定/可能 轻度影响使 用功能
损伤较严 重，用
户或 许能接受
包装、图层不 良，用户很不 满意或许会 投诉
可能引起严重 混乱，但肯定 引起轻微混乱
5.2.1. 生产异常/停线后，相关的处理人员应在“ Y”的时间内解决问题；若不能解决，应及
时上报到相应的上级管理人员；上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题，如: 组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30 分钟。 5.2.2. 生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题，事后必须启动
制程异常反馈、处理报告流程，并持续跟进后续处理结果。 5.2.3. 生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。
5.24 生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉， 参照5.1.生产异常/停线问题
解决流程。 5.2.5. 生产异常/停线处理完成后，需填写停线 &恢复生产记录表。
5.3. 生产异常/停线损失计算
5.3.1. 由材料原因造成的损失，其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面 ,
公式如下: 6.1. 无
Record Number and Name 记录表单编号/名称 APD.016生产异常/停线记录表
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