当前位置:文档之家› 病人监护仪产品技术要求飞利浦金科威

病人监护仪产品技术要求飞利浦金科威

1性能指标1.1外观1.1.1显示屏应平整无畸变,开机后,能清晰显示波形和数字信息,时钟正常运行。

1.1.2监护仪不得有影响工作的机械损伤,所有旋钮、开关应牢固可靠,定位准确,表面整洁,文字、符号和标志清晰,无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形。

1.1.3监护仪所有元件、控制件,操作应灵活可靠,紧固件无松动现象。

1.2心电监护参数性能1.2.1心电监护参数性能符合YY 1079-2008 的要求。

1.2.2呼吸、导联脱落和有源噪声抑制对于任一患者电极连接,当所有其他的患者电极连到一个公共节点时,通过的直流电流<0.1μA,(即,任何用于输入给放大器来测量ECG 电势的连接)。

对于任何其他的患者电极连接,此电流<0.9μA。

1.2.3高大T 波的抑制能力成人/小儿:≥1.2mV;新生儿:≥0.6mV。

1.2.4心率计对心率变化的响应时间心率从80 bpm 到120 bpm,最大响应时间为10 s;心率从80 bpm 到40 bpm,最大响应时间为10 s。

1.2.5起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制最小输入压摆率: 0.9V/s。

1.2.6心率的测量范围和准确度a)测量范围:成人/小儿:15 bpm ~300 bpm;新生儿:15 bpm ~350 bpm;b)准确度:±1 %或±5 bpm,二者取绝对值大者;c)心率显示分辨率:1 bpm;d)心率显示刷新速度:1s。

1.2.7报警限范围成人/小儿:15 bpm ~300 bpm;新生儿:15 bpm ~350 bpm;1.2.8报警限设置的分辨率报警限设置的分辨率为1bpm1.2.9报警静音报警静音默认设置为1min。

1.2.10增益4 档(×4)40 mm/mV;2 档(×2)20 mm/mV;1 档(×1)10 mm/mV;1/2 档(×1/2)5 mm/mV;11/4 档(×1/4)2.5 mm/mV 。

自动误差不超过±10%,其中1/4 档误差不定义。

1.2.11时间基准的选择和准确度心电波形的扫描速度:可选6.25 mm/s 、12.5 mm/s、25 mm/s、50 mm/s,误差不超过±10%。

23( ) ( ) 1.2.12 频率响应监护模式:成人:0.67 Hz ~40 Hz (+0.4dB )+0.4dB -3.0dB, 小儿:0.67 Hz ~55 Hz+0.4dB -3.0dB手术模式:0.67 Hz ~20 Hz-3.0dB (+0.4dB )扩展模式:0.05 Hz ~100 Hz1.3 呼吸测量参数(RESP)1.3.1 呼吸率测量范围和分辨率-3.0dBa) 呼吸率测量范围:0 rpm ~ 150 rpm ; b) 呼吸率测量分辨率:1 rpm 。

1.3.2 呼吸率测量精度0 rpm ~ 120 rpm :±1 rpm ; 121 rpm ~ 150 rpm :±2 rpm ; 1.3.3 报警限设置报警限范围与显示范围一致,报警限设置的步进长度为 1 rpm 。

1.3.4 波形速度可选扫描速度 6.25 mm/s 、12.5 mm/s 、25 mm/s 、50 mm/s ,误差不定义。

1.3.5 波形增益可选增益×1/2、×1、×2,误差不定义。

1.3.6 报警延迟时间报警延迟时间<10s 。

1.3.7 窒息报警时间经过预设时间后未检测到呼吸应产生窒息报警,可选时间为:10s ~ 60s 。

1.4 无创血压参数性能1.4.1 无创血压参数性能符合 YY 0670-2008 的要求。

1.4.2 无创血压测量范围(量程)a) 成人/小儿收缩压: 30 mmHg ~ 254 mmHg(4.0 kPa ~ 33.9 kPa) 舒张压: 10 mmHg ~ 220 mmHg(1.3 kPa ~ 29.3 kPa) 平均压:20 mmHg ~ 235 mmHg(2.7 kPa ~ 31.3 kPa) b) 小儿(<5 岁)收缩压:30 mmHg ~ 135 mmHg(4.0 kPa ~ 18.0 kPa) 舒张压:10 mmHg ~ 110 mmHg(1.3 kPa ~ 14.7 kPa) 平均压: 20 mmHg ~ 125 mmHg(2.7 kPa ~ 16.7 kPa)1.4.3 显示分辨率:显示分辨率为 1mmHg 或 0.133kPa 。

1.4.4 脉率测量范围及显示分辨率a) 脉率(PR)测量范围 40 bpm ~ 240 bpm 。

b) 显示分辨率:1bpm 。

1.4.5 脉率测量精度脉率测量精度为±5 bpm 或者读数的±5 %,二者应取绝对值大者。

1.4.6 测量方式a) 手动:手动开始/停止 NBP 测量;b)自动:按照自动设置的时间间隔进行NBP 测量;4c)连续:快速连续测量的时间范围固定为5 min。

1.4.7报警设置报警限范围与显示范围一致,报警限设置的分辨率为 1 mmHg。

1.5血氧饱和度参数性能1.5.1血氧饱和度参数性能符合YY 0784-2010 的要求。

1.5.2血氧饱和度测量范围及分辨率a)测量范围为:0 % ~100 %。

b)显示分辨率为:1%;c)数据更新周期:通常2 秒,最长30 秒。

1.5.3脉率测量范围及分辨率脉率(PR)测量范围:30 bpm ~300 bpm。

分辨率:1 bpm。

1.5.4脉率测量准确度脉率测量准确度为±2 bpm 或者±2 %,二者取大者。

1.5.5报警设置1.5.5.1血氧饱和度报警范围与显示范围一致,报警限设置的步进长度为 1 %。

1.5.5.2脉率报警范围与显示范围一致,报警限设置的步进长度为 1 bpm。

1.5.6波形扫描速度血氧波形扫描速度有6.25mm/s 、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s 可选,误差不定义。

1.6体温参数性能1.6.1体温参数性能符合YY 0785-2010 的要求。

1.6.2体温测量范围及分辨率测量范围:0℃ ~50℃(32 ℉~122℉);显示分辨率:0.1℃或0.1℉。

1.6.3体温测量误差±0.1℃。

1.6.4报警设置范围报警限设置范围:0℃ ~50℃,报警限设置的分辨率为0.1 ℃或0.1℉。

1.6.5单位设置可选测量单位:℃、℉1.6.6显示正确读数的最短时间体表探头:<10min;腔肠探头:<2 min。

1.6.7数据更新时间约为1 秒。

1.7记录仪性能1.7.1走纸速度具有12.5 mm/s、25 mm/s、50 mm/s 和自动走纸速度,误差不大于±5 %。

1.7.2打印1.7.2.1打印通道可以打印最多 3 个通道。

1.7.2.2打印数据可打印NBP 数据。

51.7.2.3波形打印可实时或延时打印监护波形。

1.7.2.4报警触发打印可选择报警触发打印功能。

1.7.2.5手动打印可手动启动预设的打印功能。

1.7.2.6定时打印可按用户预设的时间打印。

1.7.2.7趋势列表打印可选择趋势列表打印。

1.7.2.8心电回放打印可选择心电回放打印。

1.8环境要求1.8.1病人监护仪气候环境试验应符合GB/T 14710-2009 中II 组和表2 的规定,但低温贮存试验温度改为-20 ℃。

1.8.2病人监护仪机械环境试验应符合GB/T 14710-2009 中II 组和表2 的规定。

1.8.3病人监护仪运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第2 章的规定。

1.8.4病人监护仪电源适应性试验应符合GB/T 14710-2009 中第5 章和表2 的规定。

表2 环境试验顺序和要求1.9产品安全性能产品安全性能符合GB 9706.1-2007、YY 0668-2008、YY 0709-2009、YY 0505-2012、GB 9706.25-2005、YY 0667-2008、YY 0670-2008、YY 0784-2010 的要求。

61.10显示功能1.10.1显示通道最多可显示10 个通道。

1.10.2心电显示功能可显示心电波形、增益、扫描速度、心率值。

1.10.3无创血压显示功能1.10.3.1可显示收缩压、舒张压、平均压、测量时间、脉率及测量方式;1.10.3.2收缩压、舒张压、平均压及测量时间可以数据列表方式显示。

1.10.4血氧显示功能可显示血氧波形、血氧饱和度数值、脉率、灌注指示柱。

1.10.5呼吸显示功能可显示呼吸波形、增益、呼吸率。

1.10.6体温显示功能可显示体温值,两路体温同时测量时,可分别显示两路体温及体温差。

1.10.7大字体显示监护仪可以对心电、血氧、血压、呼吸参数进行大字体显示。

1.10.8报警限值显示可在主屏幕显示各参数的报警限值。

1.10.9亮度选择监护仪屏幕显示的亮度可选择。

1.10.10同屏显示功能监护仪可具有七导同屏显示心电波形的功能。

1.10.11夜间模式监护仪可选择夜间显示模式,并且可对夜间显示时的亮度和声音级别进行选择。

1.10.12其它显示信息可显示时间、电源信息、报警状态信息、病人信息、病人类型。

1.11产品其它功能1.11.1波形冻结1.11.2NBP 数据回顾1.11.3趋势图回顾1.11.4心电波形回放1.11.5趋势列表1.11.6药物计算功能和滴定表a)药物浓度b)输液速度c)用药时间d)滴速1.11.7血液动力学计算a)心指数(CI)b)每搏量(SV)c)每搏指数(SVI)d)心搏指数(SI)e)体循环血管阻力(SVR)f)体循环血管阻力指数(SVRI)g)肺血管阻力(PVR)h)肺血管阻力指数(PVRI)7i)左心作功(LCW)j)左心作功指数(LCWI)k)左心室每搏功(LVSW)l)左心室每搏指数(LVSWI)m)右心作功(RCW)n)右心作功指数(RCWI)o)右心室每搏作功(RVSW)p)右心室每搏作功指数(RVSWI)q)体表面积计算(BSA)1.11.8氧合计算a)体表面积计算(BSA)b)氧耗量(VO2 ca)c)动脉-静脉氧气含量差(C(a-v)O2)d)氧提取比例(O2ER)e)氧气输出量(DO2)f)肺泡氧气分压(PAO2)g)肺泡、动脉氧分压差(AaDO2)h)动脉氧含量(CaO2)i)肺微血管氧气含量(CcO2)j)动静脉分流百分数(Qs/Qt)k)静脉氧含量(CvO2 )1.11.9通气计算a)肺泡氧气分压(PAO2)b)肺泡、动脉氧分压差(AaDO2)c)氧合指数(Pa/FiO2)d)动脉肺泡氧分压比值(a/AO2)e)每分静息通气量(MV)f)死腔气量(Vd)g)死腔气量/潮气量比率(Vd/Vt)h)每分钟肺泡通气量(VA)1.11.10动态血压分析1.11.11心率统计1.11.12窒息报警功能窒息报警功能打开时,在经过选择的时间后没有检测出呼吸波形,应发生窒息报警。

相关主题