2性能指标
2.1安全
a)应满足《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。

b)应满足《YY 0709-2009 医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求并列标准：通
用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。

c)应满足《YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专
用要求》的要求。

2.2电磁兼容性
a)应满足《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准：电磁
兼容要求和试验》的要求；
b)应满足YY 0784-2010 的要求；
c)传导发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求；
d)辐射发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求。

2.3监护参数
2.3.1应满足YY 0784-2010 的要求。

2.3.2血氧饱和度参数
测量范围应为：0%～100%；
a) 在70％～100％范围内，测量精度为±2％（成人）；
b) 在0%～69%范围内，测量误差不予定义；
c）分辨率：1%。

2.3.3脉率参数
测量范围应为：20 bpm～300bpm，测量精度为±3 bpm，分辨率：1 bpm。

2.3.4报警设置范围及报警误差
a)提供脉搏血氧饱和度和脉率上限与下限报警；
b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+1%）～100%；
c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：50%～（脉搏血氧饱和度上限-1%）；
d)报警误差为设置值的±1%。

e)脉率上限报警设置范围：（下限+1 bpm）～300 bpm；
f)脉率下限报警设置范围：20 bpm～（上限-1 bpm）；
g)报警误差为设置值±1 bpm。

2.4电源
2.4.1交流输入
100-240 V～（±10%），50Hz /60Hz（±3 Hz），0.25-0.08A。

2.4.2内置电池
d.c.4.05V～4.73V或d.c.3.3V～3.89V（三节AA碱性电池或选配内置锂电池）工作时间的要求按表1规定。

表1 内置电池工作时间
2.5操作功能
2.5.1波形显示功能
监护仪应具有显示灌注棒图和SpO2测量波形的功能。

2.5.2报警功能
a)应满足YY 0709-2009 的要求。

b)应具有灯光报警、声音报警和信息报警三种报警方式功能；
c)应具有设置报警上限和下限的功能；
d)应具有多级报警功能；
e)应具有报警音暂停和恢复功能。

2.5.3脉搏音调制功能
监护仪应具有脉搏音随血氧饱和度不同而变化的功能。

2.5.4数据存储功能
监护仪应具有保存病人测量数据的功能。

2.5.5数据导出功能
监护仪应具有将数据通过红外或有线方式导出至计算机的功能。

2.5.6实时时钟功能
监护仪应具有显示实时时钟的功能。

2.5.7显示屏亮度可调功能
监护仪应具有显示屏亮度可调节的功能。

2.5.8待机功能
监护仪应具有待机功能。

2.5.9自动关机功能
监护仪应具有自动关机的功能。

2.6正常工作状态要求
监护仪接入脉搏血氧探头检测脉搏血氧饱和度信号，应能正常准确显示脉搏血氧饱和度值和脉率值。

2.7外观与结构
a)监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；
b)监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
c)控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。

2.8环境试验要求
环境试验应按GB/T 14710-2009规定的方法及程序进行，试验项目、试验要求和检测项目按表2的规定。

表 2 环境试验要求
2.9附件
2.9.1 脉搏血氧饱和度附件
将被测设备通过脉搏血氧饱和度附件连接至手指，应能正确显示脉搏血氧饱和度、脉率值。