木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
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药物分析
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3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
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药物分析
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4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
药物分析
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（4）超临界 （5） CO2是 流体在通常状 一种不活泼的
（6） CO2 价格便宜，
态下为气体， 气体, 萃取过程 纯度高，容
萃取后溶剂可 不发生化学反 易取得，且
立即变成气体 应,且属于不燃 在生产过程
而逸出，易达 性气体,无味、 中循环使用，
到浓集的目的；无臭、无毒， 从而降低成
故安全性好； 本；
（2）保留杂质于柱上
常用固定相
硅胶 氧化铝 大孔吸附树脂
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药物分析
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二、 鉴别试验 鉴定有临床疗效的已知成分
黄连 麻黄 乌头 洋地黄 延胡索
小檗碱（抗菌消炎） 麻黄碱（支气管哮喘） 乌头碱（毒性） 强心苷（强心） 延胡索乙素（镇痛）
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药物分析
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（一）显微鉴别 （含生药粉制剂） 丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大
药物分析
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同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith.
的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根
茎又名草河车
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2. 中药材质量的不稳定性
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
药物分析
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6、 超声提取法
利用超声波的助溶作用进行提取 超声波振荡器（超声波清洗器）
简便 省时 提取率高
原理
超声波在液体中以疏密相间的形 式向物体辐射，出现“空化”现象（气 泡的形成、产生及破裂现象），形成超 过1000个大气压的冲击力
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药物分析
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7、 超临界流体萃取 （SFE法）
样品置有机溶剂中加热，蒸发 的溶剂经冷凝流回样品管的提取方 法
节省溶剂，提高提取效率 特点 适宜受热稳定的药物
费时
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仪器 索氏提取器
药物分析
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药物分析
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5、 水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气 蒸出的组分的测定
麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油
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水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 7/10/2020
6丸，照药崩物分析解时限检查法
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重量差异
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份
W 最高 次 丸 标 数 示 丸 最 重高 量 次 限 丸 % 量 数 高低
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体，
是介于气体与液体之间的一种物相，兼 有气体与液体的一些特性
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气体
T↓ 压力↑
超临界流体 T↑ 压力↓
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药物分析
气体
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SFE 工艺流程
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药物分析
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药物分析
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1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
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微生物限度
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2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
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注意：中药制剂必须是以中医药基础 理论和用药原则为指导制成的单方或 复方制剂。中药的成方制剂又称为中 成药
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药物分析
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二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
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（4）酒剂和酊剂——先挥去乙醇
（5）防止和消除乳化
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2、 冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一 段时间的提取方法
适用范围 适宜植物性粉末 不宜动物性粉末
适宜易溶出的组分
特点 适宜遇热不稳定的药物
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费时（8 ~ 24小时）
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亲脂性←
→ 亲水性
石油醚
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
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生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
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药物分析
有效成分不明或无定 量方法的，可 测一定 溶剂的浸出物含量
选择原则
1、应选有专属性的特征进行鉴别
2、多来源的药材应选择共有的特征进行
鉴别
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安宫牛黄丸
1、水牛角浓缩粉
2、麝香
3、珍珠
4、朱砂
5、雄黄
6、黄连
7、栀子
8、郁金
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药物分析 9、黄芩
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（二）化学鉴别 抗干扰能力差 组 分 试 剂 显色、↓、↑、荧光
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
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丹参酮 11、12月份含量最高
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
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不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
韧皮
46.6
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5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
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6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
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二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
检查项目
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水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
药物分析
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检查项目
水分、重量差异
装量差异
溶散时限
(按丸或重量) (按一次剂量分装的) 微生物限度
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药物分析
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水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ2.0%
（7） 该技 术易与其他仪 器联用实现自 动化
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药物分析
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（二）纯化方法
1、 萃取法
利用药物与杂质溶解性能 的不同进行分离 例 含生物 碱 HH 2 O 样 水 品 弃 层 生去 物碱盐
氨水
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氯 仿 游离生物
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2、 柱色谱法
（1）保留测定组分在柱上，洗去杂 质，再用适当溶剂洗下组分
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 7/10/2020
药物分析
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（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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药物分析
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1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂
用于皂苷类 正丁醇
用于生物碱类 氯仿
醋酸乙酯 用于黄酮类
乙醚、石油醚 用于挥发油
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（2）水相pH的选择
酸性成分 比其pKa低1~2个pH单位
比其pKa高1~2个pH单位 碱性成分
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（3）仪器和提取次数
鉴别——1次
分液漏斗
含量测定—— 3 ~ 4次
取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
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3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗