药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
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生产提取溶剂大多为水或稀醇
检测时一般需经有机提取后分析
有效成分明确且有 适当方法 ，测定有
效成分的含量
对于流浸膏，有 的测总固体量以 控制其质量
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6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷
小檗碱 黄连碱
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黄岑苷
41.1 34.5 6.3 7h 7.4
51.6 37.5 12.0 77.6
96.8 94.5 93.7 98.5 13
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注意：中药制剂必须是以中医药基础 理论和用药原则为指导制成的单方或 复方制剂。中药的成方制剂又称为中 成药
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二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名 同名异物
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
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同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith.
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂 1/25/2021
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（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高
益母草碱 营养期含量最低
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不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
韧皮
46.6
木质部 46.5
2.60 3.04 0.31
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3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
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1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂
（单剂量合剂也可称为“口服液”）
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一般检 查项目
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2、 酒剂与酊剂
酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成
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有效成分不明或无定
量方法的，可 测一定
溶剂的浸出物含量
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（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋
形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
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1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他 辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等
装量差异
每 瓶 装 袋 标 量示 限 % 装 量 高 量
低
溶散时限 1/25/2021
6丸，照崩h 解时限检查法
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重量差异
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每 丸（＞1.5g），10份
W 最高 次 丸 标 数 示 丸 最 重高 量 次 限 丸 % 量 数 高低
W 每
丸 标 示 重 限量 % 量高 低
第十四章中药制剂分析
第十四章 内容
了解中药制剂的分类及中药制
1 剂分析的特点
熟悉中药制剂分析的一般程序
2
掌握中药制剂常用的定量分析
3 方法
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第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规
定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一 定规格，可以直接用于防病、治病的药品
的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根
茎又名草河车
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2. 中药材质量的不稳定性
生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
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丹参酮 11、12月份含量最高
7. 剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
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蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进 行分离纯化后测定
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中国药典（2000年版）一部（二十六种）
的澄清液体制剂
甲醇量检查 （GC）
含乙醇量 （GC）
一般检查项目 总固体
微生物 限度
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装量
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（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
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检查项目 装量 微生物限度
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（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W 平 10丸 1/25/2021
检查项目
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水分、重量差异(按丸或重量)
装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
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检查项目
水分、重量差异
装量差异
溶散时限
(按丸或重量) (按一次剂量分装的) 微生物限度
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水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
（无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
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1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
相对密度
检查项目 不溶物 装量
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微生物限度
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2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
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4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量
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5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）