生物制品命名规程Requirements for Terminology of Biologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。

2生物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。

2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。

2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。

2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。

2．2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。

2．3血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

2．4细胞因子（Cytokines）及重组DNA产品（Recombinant DNA Products）由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。

2·5诊断制品（Diagnostic Reagents）2．5．l体外诊断制品由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、0X2、OXK）诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。

2．5．2体内诊断制品由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。

2．6其他制品（Else Products）由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述5类的其他生物制剂，用于治疗或预防疾病。

如治疗用A型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。

3生物制品的命名3．l命名原则参照中国生物制品传统命名及WHO规程命名方式，制品的基本名称一般可由三个部分组成。

第一部分列出（有时不列）制法或群及型别（如重组、A群）等冠语；第二部分列出制品所针对的疾病（如麻疹、伤寒等）或微生物名（如沙门氏菌等），或组成成分（如Vi多糖）或人名（如卡介、锡克等），或起始材料（如人血、CHO细胞等）；第三部分列出制品种类（如疫苗、抗毒素、诊断试剂等）。

基本名称的模式简列如下：（制法或群、型别）＋（病名、微生物名、组分、人名或材料）＋（品种名）以上仅为一般原则。

对各个具体制品的命名，尚需参照以下方法及各类制品命名举例拟定，并可按制品特点对第一、二部分作出取舍。

3．2命名方法3．2．1制造方法3．2.1．1制法一般不标明。

但一种制品存在多种制造方法者需标明，如重组DNA者，则加“重组”，以与非重组制品相区别。

如麻疹减毒活疫苗、重组（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）。

3．2．1．2液体制剂者不需加“液体”二字，如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加“冻干”二字，如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加“冻干”二字。

如钩端螺旋体疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、冻干人凝血因子Ⅷ。

3．2．2用法与用途3．2．2．1一般用法均不要标明。

特定途径使用者必须标明。

如皮内注射用卡介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）。

3．2．2．2预防用制品均不要在基本名称前标明预防用。

3．2．2．3细菌类治疗用制品可在基本名称后加“制剂”二字。

如治疗用短棒状杆菌制剂。

双歧杆菌活菌制剂。

3．2．2．4成人用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明。

3．2．2．5预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区别。

3．2．2．6体内诊断用制品一般不加诊断用字样。

如结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）、锡克试验毒素。

3．2．3多联、多价与群、型3．2．3．l一种制剂包含几个不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字。

如吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风（DTPa）联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹（MMR）联合疫苗。

3．2．3．2一种制剂包含同一制品的不同群、型别者，应于制品种类前加“多价或n价”字样，并加括号注明群、型名称。

如双价肾综合征出血热灭活疫苗。

3．2．4品种前加形容词为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称的品种前加灭活、活、纯化等形容词。

如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗。

3．3新生物制品名称、商品注册名称及其他新生物制品的命名应参考上述原则及方法。

各制品的商品注册名称由生产单位自定，并申报国家药品管理当局。

制品译名一律使用英语。

4有关生物制品规程的术语及用语为统一规程用语及术语，参照中国GMP、WHO规程及WHO《生物制品规程词汇》制定《生物制品规程部分术语及用语的含义》作为附录。

附录／生物制品规程部分术语及用语的含义生产（制造）（Production，Manufacturing）药品、生物制品生产（制造）过程中的全部操作步骤。

生产单位（Production Unit，Manufacturer）通指生产（制造）药品、生物制品的研究所、企业或公司等单位。

国家药品管理当局（NCA，National Control Authority）主管药品、生物制品质量标准、质量保证和质量检验与监督的国家权威职能机构。

国家药品检定机构（NCL，National Control Laboratory）隶属于NCA，负责对国产及进口药品、生物制品进行质量检验、质量控制和质量监督的国家专业机构。

药品（Pharmaceutical Products）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

含义详见《药品生产质量管理规范》（1992）第七十六条。

生物制品（Biological Products，Biological Substances）含义详见本版规程通则《生物制品命名规程》。

疫苗（Vaccine）通指用于免疫接种的病毒类疫苗（原称疫苗）、细菌类疫苗（原称菌苗或类毒素）。

如麻疹减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附破伤风疫苗等。

联合疫苗（Combined Vaccine）指二种或二种以上疫苗原液按特定比例配合并加入适量吸附剂或稳定剂制成的具有多种免疫原性的疫苗。

如白喉、破伤风联合疫苗，百日咳、白喉、破伤风联合疫苗，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗等。

二价疫苗及多价疫苗（Bivalent Vaccine；Polyvalent Vaccine）由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。

由二个或二个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有二价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为二价疫苗或多价疫苗。

重组DNA制品（Recombinant DNA Products，rDNA Products）将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因（DNA）插入适宜的质粒载体，尔后导入选定的受体细胞（哺乳动物的、酵母的、大肠杆菌的或昆虫的）中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防、治疗或诊断的生物制品称重组DNA制品，简称重组制品（此类制品原称基因工程制品）。

血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

国家标准品（Biological Standards）系用WHO正式颁布的标准品标定国家或某一实验室的生物标准品，经过协作研究和检定，准确标明国际单位（IU），其稳定性高，并经国家药品管理当局批准，成为国家生物标准品（National Biological Standards）。

国家参考品（Biological Reference Reagents）一般为生物学诊断试剂或诊断用生物物质，或用于鉴定微生物及其衍生物或诊断疾病的高度特异血清。

这些生物参考品未规定其国际单位，一般只用于鉴别试验，不用于活性或效价的定量测定，然而，某些参考品（例如用于麻疹疫苗滴定或类毒素絮状单位测定的参考品）用于定量测定。

国际生物参考品由WHO分发；国家生物参考品由国家药品管理当局认可和分发。

物料（Materials）泛指原料、辅料、单一收获物（液）、原液、中间产品、半成品、包装材料等。

原料（Raw Materials，Source Materials）药品、生物制品生产过程中使用的所有投人物料，包括生物材料和化学材料，辅料除外。

辅料（Additives，Supplement Materials）指生产药品、生物制品调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

包装材料（Packaging Materials）指成品内外包装物料、标签、防伪标志和使用说明。

血液（或称全血）（Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝剂溶液中的血液。

抗凝溶液中可含或不含营养物（如葡萄糖或腺瞟吟等）。

血浆（Plasma）血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。

单采血浆术和单采血细胞术（Plasmapheresis and Cytapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆或一种或多种血细胞组分，并将其余组分回输给供血员的操作技术。