免疫定性项目性能验证报告
单位名称：河北省儿童医院
科室名称：检验科
实验室：免疫实验室
仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30
仪器编号：173000-7552 146003-3441
验证人员：闫红刘雪超
审核人员：郭映辉
批准人：李贵霞
验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
目录
性能验证结果 (1)
1、基本信息 (3)
2、正确度验证 (5)
3、精密度验证 (5)
4、检出线验证 (9)
5、阴阳性符合率 (19)
1 基本信息
1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：
1.3质控品：
2 正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：卫生部临检中心
批号：
项目名称：HBsAg
项目名称：HBsAb
项目名称：抗-HCV
3 精密度验
3.1 批内精密度：
3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。
3.1.3 结果
HBsAg批内精密度
低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%
HBsAb批内精密度
低值样本X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%
HCV批内精密度
低值样本X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3%
中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%
3.2 批间精密度：
3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％
3.2.3 结果
HBsAg批间精密度
中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16
HBsAb批间精密度
低值样本X=0.21 s=0.02 cv=7.69 中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55
HCV批间精密度
低值样本X=0.39 s=0.05 cv=12.85
中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.80
4 检出限验证
4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。
4.3 实验结果
HBsAg检出限
预测临界点（C50）：0.11IU/ml
HBsAg检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.116 0.109 0.116 0.108 0.102 0.105 0.118 0.111 0.108 0.107 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.108 0.105 0.098 0.102 0.109 0.107 0.103 0.103 0.104 0.102 X=0.11，经统计，阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可
以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点
HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.126 11 0.131 1 0.068 11 0.065
+20%浓度样本OD均值X=0.131，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本OD均值X=0.068, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限
HBsAb检出限
预测临界点（C50）：9.16mIU/ml
HBsAb检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109 X=9.16，经统计，阳性结果数：9，阴性结果数：11，阳性结果比45%，因此可
以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点
HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.194 11 0.197 1 0.078 11 0.091
2 0.195 12 0.19
3 2 0.08 12 0.075
3 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.088
+20%浓度样本OD均值X=0.192，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限
HCV检出限
预测临界点（C50）：0.184NCU/ml
HCV检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
OD值0.97
9 1.10
1.02
9
1.14
3
0.85
7
1.10
7
1.05
7
0.99
3
0.97
1
0.98
6
序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
OD值0.97
1 0.98
6
1.05
7
1.24
3
1.35
1.11
4
0.85
7
1.10
1.00
1.02
1
可以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点
HCV20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.343 11 0.356 1 0.091 11 0.097
+20%浓度样本均值X=0.323，阳性数量20，阳性比例100%
-20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出
5 阴阳性符合率
5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。
5.2 实验要求：阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
5.3实验结果：
HBsAg阴阳性符合率
临界值:0.105
HBsAb阴阳性符合率
临界值：0.105
HCV阴阳性符合率
6 验证小结：
本次验证实验分别对该试剂的正确度，精密度、符合率及检出限进行了考察。
从实验结果可见，该试剂的精密度和重复性的变异系数均小于15%，符合率为100%。
故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。