免疫定性项目性能验证报告---正本————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1第 1 页 共 17 页免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日第2页 共 17 页目 录性能验证结果...................................................... 1 1、 基本信息 ................................................... 3 2、 正确度验证 ................................................. 4 3、 精密度验证 ................................................. 5 4、 检出线验证 ................................................. 9 5、阴阳性符合率 (13)河北省儿童医院检验科 性能验证报告第 3 页 共 17 页1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创国药准字S1*******20151258242016-11-301.3质控品： 项目 生产厂家 批文浓度 批号 失效期 HBsAg北京康彻思坦生物 国制标物号10000958号0.5IU/ml20150400220170407HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602抗-HCV 北京康彻思坦生物国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119第 16 页 共 17 页2 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。

附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号：1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612161316141615项目名称：HBsAg结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100%100%项目名称：HBsAb结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100%100%第 16 页 共 17 页项目名称：抗-HCV结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 5 0 5 本室阴性 0 10 10 合计 5 10 15 符合率： 100%100%3 精密度验 3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD 、CV 值。

3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。

3.1.3 结果HBsAg 批内精密度样本号 低值OD 值 检测结果 样本号 中值OD 值 检测结果 1 0.378 阳性 21 0.819 阳性 2 0.345 阳性 22 0.775 阳性 3 0.347 阳性 23 0.769 阳性 4 0.328 阳性 24 0.78 阳性 5 0.327 阳性 25 0.856 阳性 6 0.337 阳性 26 0.754 阳性 7 0.335 阳性 27 0.803 阳性 8 0.331 阳性 28 0.845 阳性 9 0.334 阳性 29 0.832 阳性 100.352阳性300.783阳性第 16 页 共 17 页11 0.366 阳性 31 0.789 阳性 12 0.364 阳性 32 0.781 阳性 13 0.349 阳性 33 0.83 阳性 14 0.355 阳性 34 0.747 阳性 15 0.356 阳性 35 0.819 阳性 16 0.371 阳性 36 0.81 阳性 17 0.395 阳性 37 0.787 阳性 18 0.384 阳性 38 0.791 阳性 19 0.377 阳性 39 0.791 阳性 200.365阳性400.795阳性低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%HBsAb 批内精密度样本号 低值OD 值 检测结果 样本号 中值OD 值 检测结果 1 0.256 阳性 21 1.24 阳性 2 0.226 阳性 22 1.238 阳性 3 0.224 阳性 23 1.24 阳性 4 0.211 阳性 24 1.188 阳性 5 0.217 阳性 25 1.316 阳性 6 0.212 阳性 26 1.27 阳性 7 0.212 阳性 27 1.315 阳性 8 0.22 阳性 28 1.33 阳性 9 0.239 阳性 29 1.368 阳性 10 0.215 阳性 30 1.298 阳性 110.235阳性311.297阳性第 16 页 共 17 页13 0.227 阳性 33 1.441 阳性 14 0.229 阳性 34 1.296 阳性 15 0.215 阳性 35 1.307 阳性 16 0.197 阳性 36 1.177 阳性 17 0.229 阳性 37 1.258 阳性 18 0.227 阳性 38 1.242 阳性 19 0.221 阳性 39 1.233 阳性 200.227阳性401.276阳性低值样本X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%HCV 批内精密度样本号 低值OD 值 检测结果 样本号 中值OD 值 检测结果 1 0.507 阳性 21 0.894 阳性 2 0.456 阳性 22 0.77 阳性 3 0.466 阳性 23 0.796 阳性 4 0.461 阳性 24 0.81 阳性 5 0.395 阳性 25 0.83 阳性 6 0.447 阳性 26 0.805 阳性 7 0.434 阳性 27 0.772 阳性 8 0.457 阳性 28 0.845 阳性 9 0.381 阳性 29 0.723 阳性 10 0.408 阳性 30 0.739 阳性 11 0.402 阳性 31 0.744 阳性 120.428阳性320.771阳性第 16 页 共 17 页14 0.418 阳性 34 0.744 阳性 15 0.449 阳性 35 0.765 阳性 16 0.441 阳性 36 0.721 阳性 17 0.386 阳性 37 0.843 阳性 18 0.342 阳性 38 0.781 阳性 19 0.364 阳性 39 0.854 阳性 200.399阳性400.842阳性低值样本X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3% 中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%3.2 批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD 、CV 值。

3.2.2 检测要求：批间精密度20％ 3.2.3 结果HBsAg 批间精密度日期 低值OD 值 中值OD 值 日期 低值OD 值 中值OD 值 4月20日 0.395 0.787 4月22日 0.277 0.679 4月20日 0.384 0.791 4月22日 0.247 0.665 4月20日 0.377 0.791 4月23日 0.255 0.595 4月20日 0.365 0.795 4月23日 0.262 0.599 4月21日 0.321 0.75 4月23日 0.272 0.595 4月21日 0.319 0.779 4月23日 0.239 0.618 4月21日 0.315 0.726 4月24日 0.254 0.629 4月21日 0.32 0.696 4月24日 0.269 0.65 4月22日 0.261 0.611 4月24日 0.256 0.669 4月22日0.2790.5864月24日0.2630.639低值样本X=0.30 s=0.05 cv=16.79中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16HBsAb批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日0.229 1.258 4月22日0.219 1.73 4月20日0.227 1.242 4月22日0.236 1.776 4月20日0.221 1.233 4月23日0.208 1.555 4月20日0.227 1.276 4月23日0.197 1.743 4月21日0.192 1.543 4月23日0.201 1.748 4月21日0.204 1.531 4月23日0.218 1.959 4月21日0.191 1.574 4月24日0.2 1.683 4月21日0.211 1.54 4月24日0.202 1.632 4月22日0.247 1.672 4月24日0.209 1.609 4月22日0.244 1.756 4月24日0.206 1.586低值样本X=0.21 s=0.02 cv=7.69中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55HCV批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日0.386 0.843 4月22日0.383 0.783 4月20日0.342 0.781 4月22日0.254 0.745 4月20日0.364 0.854 4月23日0.385 0.742 4月20日0.399 0.842 4月23日0.444 0.765 4月21日0.339 0.709 4月23日0.383 0.638 4月21日0.409 0.775 4月23日0.352 0.61 4月21日0.379 0.708 4月24日0.452 0.822 4月21日0.398 0.75 4月24日0.418 0.838 4月22日0.381 0.781 4月24日0.461 0.824 4月22日0.478 0.778 4月24日0.429 0.854低值样本X=0.39 s=0.05 cv=12.85中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.804 检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。