免疫定性项目性能验证报告
单位名称：省儿童医院
科室名称：检验科
实验室：免疫实验室
仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统
型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30
仪器编号：173000-7552 146003-3441
验证人员：闫红雪超
审核人员：郭映辉
批准人：贵霞
验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
目录
性能验证结果 (1)
1、基本信息 (3)
2、正确度验证 (4)
3、精密度验证 (5)
4、检出线验证 (9)
5、阴阳性符合率 (15)
1 基本信息
1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：
1.3质控品：
2 正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表
标本来源：卫生部临检中心
批号：
项目名称：HBsAg
项目名称：HBsAb
项目名称：抗-HCV
3 精密度验
3.1 批精密度：
3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批精密度<15%。
3.1.3 结果
HBsAg批精密度
中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%
HBsAb批精密度
中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%
HCV批精密度
中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%
3.2 批间精密度：
3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.2.2 检测要求：批间精密度20％
3.2.3 结果
HBsAg批间精密度
中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16
HBsAb批间精密度
中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55
HCV批间精密度
中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.80
4 检出限验证
4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，
1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，
并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界
浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。
4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上
（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。
4.3 实验结果
HBsAg检出限
序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度
0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312 （IU/ml）
OD值0.531 0.252 0.115 0.047 0.017
预测临界点（C50）： 0.11IU/ml
HBsAg检出限浓度20次重复检测
判定0.11IU/ml为实验方法的临界点
HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
-20%浓度样本OD均值X=0.068, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限
HBsAb检出限
终浓度
30 15 7.5 3.75 1.88
（mIU/ml）
OD值0.386 0.179 0.079 0.034 0.013
预测临界点（C50）： 9.16mIU/ml
HBsAb检出限浓度20次重复检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109
判定9.16IU/ml为实验方法的临界点
HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
+20%浓度-20%浓度
样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值
1 0.194 11 0.197 1 0.078 11 0.091
2 0.195 12 0.19
3 2 0.08 12 0.075
3 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.088
4 0.201 14 0.192 4 0.08
5 14 0.065
5 0.17
6 15 0.193 5 0.082 15 0.082
6 0.199 16 0.19 6 0.094 16 0.074
7 0.177 17 0.177 7 0.083 17 0.092
8 0.202 18 0.178 8 0.094 18 0.094
9 0.191 19 0.2 9 0.089 19 0.089
10 0.195 20 0.199 10 0.097 20 0.093
-20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限
HCV检出限
序号 1 2 3 4 5 稀释比例原倍1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度
0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312
（NCU/ml）
OD值0.428 0.185 0.072 0.044 0.015
预测临界点（C50）： 0.184NCU/ml
HCV检出限浓度20次重复检测
以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点
HCV20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）
-20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20，阴性比例100%
临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出
5 阴阳性符合率
5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。
5.2 实验要求：阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。
5.3实验结果：
HBsAg阴阳性符合率
临界值:0.105
HBsAb阴阳性符合率
临界值：0.105
HCV阴阳性符合率
6 验证小结：
本次验证实验分别对该试剂的正确度，精密度、符合率及检出限进行了考察。
从实验结果可见，该试剂的精密度和重复性的变异系数均小于15%，符合率为100%。
故该试剂性能验证结果符合要求，验证通过。