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１．背景
产品的预期用途描述（产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等）
２．范围定义
适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。

３．职责
3.1开发部：负责进行风险管理。

在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，
提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。

同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。

风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。

3.2品质部：负责评审中关注是否符合法规和标准的要求
3.3产品应用专家
４．风险接受性准则
参照《风险管理控制程序》
５．风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。