江西山香药业有限公司管理标准质量管理标准制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日目录产品质量责任制度SX—GL—ZB—001 (1)质量审计制度SX—GL—ZB—002 (1)质量事故报告制度SX—GL—ZB—003 (4)产品质量档案管理制度SX—GL—ZB—004 (5)质量分析会议制度SX—GL—ZB—005 (7)质量否决权的行使制度SX—GL—ZB—006 (8)GMP自检制度SX—GL—ZB—007 (9)检验台帐与质量月报的管理制度SX—GL—ZB—008 (15)原始记录管理制度SX—GL—ZB—009 (16)质量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010 (18)进行检验工作的通则要求SX—GL—ZB—011 (21)实验室工作制度SX—GL—ZB—012 (24)实验室安全制度SX—GL—ZB—013 (26)实验室清洁制度SX—GL—ZB—014 (28)菌检室管理制度SX—GL—ZB—015 (29)中药标本管理制度SX—GL—ZB—016 (30)留样观察制度SX—GL—ZB—017 (31)留样管理制度SX—GL—ZB—018 (34)试剂管理制度SX—GL—ZB—019 (37)毒剧、特殊试剂管理制度SX—GL—ZB—020 (38)取样管理通则SX—GL—ZB—021 (40)检验仪器、设备管理制度SX—GL—ZB—022 (42)标准品、对照品管理制度SX—GL—ZB—023 (43)试液、标准溶液管理制度SX—GL—ZB—024 (45)微生物检验用培养基管理制度SX—GL—ZB—025 (46)检验复核管理制度SX—GL—ZB—026 (47)复验管理管理制度SX—GL—ZB—027 (48)检验管理制度SX—GL—ZB—028 (49)取样管理制度SX—GL—ZB—029 (50)检验记录管理制度SX—GL—ZB—030 (51)原辅、包材入库检验制度SX—GL—ZB—031 (52)成品入库管理制度SX—GL—ZB—032 (54)来信来访及用户访问管理制度SX—GL—ZB—033 (56)药品不良反应监测报告管理制度SX—GL—ZB—034 (57)用户投诉管理制度SX—GL—ZB—035 (59)水质监控的原则要求SX—GL—ZB—036 (61)制药用水的管理总则SX—GL—ZB—037 (63)电冰箱管理制度SX—GL—ZB—038 (66)生产环境要求超标时的措施SX—GL—ZB—039 (68)目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。

责任人：总经理、质量保证人员、生产管理员、工艺员、各环节制剂生产人员、仓库保管员、采购员。

内容：1．总经理直接负责产品质量。

2．质保部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。

及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。

3．采购员应按标准要求进行原辅、包装材料的采购。

4．生产管理人员应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作方法要求进行生产操作并监督执行。

5．生产人员应严格按工艺规程和岗位操作方法要求进行生产操作，并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。

6．仓库保管员应根据质保部的检验结果进行各物料、成品管理，并按质保部的决定进行物料及成品的发放。

7．销售人员应及时反馈市场产品质量信息。

目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。

范围：产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施、设备。

责任人：总经理、质保部、生产部、设备部。

内容：1．由质保部、生产部、设备等部门人员组成一个质量审计机构。

2．质量审计依据药典，质量标准，GMP及药政法规的要求进行。

3．质量审计的范围包括：3．1原辅、包材供应商质量体系。

3．2原料库、辅料库、包装材料库、生产车间、成品仓库和发运处；3．3建筑物、设施和设备；3．4规程、标准和记录；3．5质量管理系统和分析实验室；3．6公用工程系统等。

4．质量审计内容：4．1原辅、包装材料供应商质量体系审计。

4．2质量方针目标和质量计划的审核；4．3新产品开发设计的质量管理；4．4原辅料、包装材料、外购件的质量管理；4．5生产过程的质量管理；4．6质量检验；4．7使用过程的质量管理；4．8质量成本；4．9质量审核；4．10群众性的质量管理活动；4．11质量管理机构；4．12质量管理教育；4．13质量标准和有关文件；4．14数学统计方法（可靠性技术）的应用；4．15计量与测试技术；4．16质量信息管理。

5．质量审计工作每年审计一次。

6．质量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。

7．质量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区、制剂区、包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。

8．按计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。

9．审计人员通过审计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的信息。

10．审计的计划、实施、结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计的目的，提高产品质量。

目的：建立一个质量事故报告制度，尽可能地把事故的危害降到最低限度。

范围：原辅料、半成品和成品。

责任：质量事故直接责任者，事故发生单位负责人，质量保证部门负责人。

内容：1．事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。

2．发生事故应先口头向质量保证部门报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送企业有关部门。

3．发生重大质量事故，质量保证部门应在3日内报告上级主管部门，写出事故调查报告，于15日内报上级主管部门。

4．事故一旦发生应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。

发现事故者应注意保护现场和有关凭证，以便调查和处理。

目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式批文的产品。

责任人：档案管理员，质量保证部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。

内容：1．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

2．档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

3．编成册的档案内容人齐全。

4．档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

5．资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。

6．借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部门负责人签字同意保证部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

7．任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。

8．产品质量档案过期应销毁。

销毁时由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质保部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方可销毁。

9．销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。

目的：通过质量分析会议，对药品质量有一个全面的了解，并实现解决的办法。

范围：所有产品。

责任：供应部、销售部、生产部、设备部。

内容：1．每月五日定期地进行一次质量分析会议。

2．拿出每个月出现的质量问题进行质量分析讨论。

3．跟踪出现质量问题的批记录，找出问题原因，提出自己的设想，及解决的办法。

4．探讨生产优质产品。

5．较大质量问题应召开厂级、车间、班组三级质量分析会。

6．质量分析会议应有会议记录。

目的：建立质量否决权的行使制度。

范围：所有产品。

责任人：质保部部长。

内容：1．质保部部长具有在其认为必要时，独立行使对产品质量否决的权力。

2．当行使否决权时，应以书面报告的形式通知总经理及各部门经理。

书面报告的内容应包括涉及产品的名称、规格、批号、数量、否决原因、否决根据、否决目的、否决期限和处理意见等内容。

3．在否决期限内前发有关该产品的合格文件一律无效。

4．质保部部长必须在确认否决的产品的质量已经完全符合要求的情况下才能发布撤消质量否决的指令，并以书面形式通知总经理及各部门经理。

书面报告的内容包括：撤消否决产品的名称、规格、批号、数量、撤消原因、撤消根据、撤消目的等内容。

5．行使否决与撤消否决，均应有记录，如与产品有关，应纳入批记录中。

目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。

自检的目的是为了有规律地检查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。

范围：公司内所有部门。

责任人：质保部长、各部部长。

内容：1．自检组织1．1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。

由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。

1．2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。

1．3由总经理授权的人员进行检查。

2．自检时间间隔2．1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。

2．2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行，便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。

3．自检项目3．1人员：3．1．1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。

3．1．2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。

3．1．3检查培训计划执行情况。

3．2厂房3．2．1检查厂房气密情况。

3．2．2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、吸附尘埃以及霉变等）。

3．2．3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。

3．4．4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。

3．4．5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。

3．3设备3．3．1检查安装好的设备是否符合生产要求。

3．3．2检查设备的维修、保养和使用情况。

3．3．3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。

3．3．4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检验的要求以及校正情况。

3．4．5检查关键设备是否按规定进行了验证。

3．4卫生3．4．1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产区定点存放、定期清除。

厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清洁状况。

3．4．2工艺卫生：检查洁净区空气洁净度是否符合GMP要求，厂房、设备、设备容器、管道是否按规定清洗、灭菌、洁净工具的材质、存放、使用是否会对药品生产造成污染。

工作鞋、口罩、手套的材质、穿戴、清洗、消毒、存放是否符合GMP要求，物料是否按规定程序进入生产区。

3．4．3个人卫生：检查进入洁净区人员是否每年体检一次，人员是否按规定程序进出生产区：检查操作人员不得佩戴手表、饰物、化妆，不得裸手接触药品及内包装材料的规定执行情况。