郑州大学 流行病学专业硕士学位研究生课程
流行病学方法应用
2005年6月
第OO讲 实验流行病学与现场干预研究
一、实验流行病学 1. 概念 2.分类 3.设计 4.注意事项 二、现场干预研究 1.概念 2.干预措施类型 3.现场干预研究设计 4.论理道德问题 5.实验室检测与质控
一、实验流行病学
1.概念concept
一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
IV期临床试验：新药上市后监测。是在 广泛使用条件下，考察药物疗效和不良反应 （尤其要注意罕见不良反应），调查不良反 应的发生率、药物的长期效果等。同时还要 进行伦理学评价。 研究对象与样本：一般不少于2000例。
一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial) RCT：一种实验流行病学研究方法。是把研究 对象随机地分配到实验组和对照组，实验组接受某 种预防、治疗措施，对照组不接受该项措施，最后 经过严密、科学地比较实验组和对照组的发病率、 死亡率、治愈率或其他相关指标来评价实验结果。 目前认为：RCT是流行病学研究中最科学、最 严谨的假设检验方法。 ——《流行病学词典》
一、实验流行病学
1.概念concept
实验流行病学(experimental epidemiology)：是指以人类（病人或正常人） 为研究对象，研究者将其随机分为实验组和 对照组，将所研究的干预措施给予实验组人 群后，随访观察一段时间并比较两组人群的 结局，如发病率、死亡率、治愈率等，判断 干预措施的效果的研究方法。 ——《流行病学词典》，2001

一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——B.现场试验(field trial) 现场试验：是以未患病的人作为研究对象，随 机分为二组；一组接受处理因素或预防措施，另 一组为对照，随访观察并评价预防措施的效果。 干预措施实施的对象一般为个体。 样本数：根据研究因素或措施的对结局的影 响力的大小、结局测量、及检验效率等确定。
一、实验流行病学
2.分类classification
☼ 以干预场所/环境分类 A. 现场试验(field trial) (1)个体试验；(2)社区试验 B. 临床试验(clinical trial) (1)个体试验；[(2)集体试验]
一、实验流行病学
2.分类classification
目前常见的分类 A. 临床试验(clinical trial) B. 现场试验(field trial) C. 社区试验(community trial)

一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
III期临床试验：也称扩大的临床试验。 该阶段的目的是对安全性及效果做出全面评 估。 研究对象与样本：一般不少于300人。 采取随机分组或多中心试验的方法进一步评 价安全性和有效性。

数理（理论）流行病学。
一、实验流行病学
2.分类classification
以对人群/对象干预的方式分类 A. 个体试验(individual trial) B. 集(群)体试验(community trial) 或以干预人群/对象的性质 A. 病人为研究对象：临床试验 B. 非病人为研究对象：现场试验
实验流行病学(experimental epidemiology)：是通过比较给与干预措施后 的实验组人群与对照组人群的结局，从而判 断干预措施效果的一种前瞻性研究方法。又 称干预研究(intervention study)、流行病学 实验(epidemiological experiment)等。 ——《流行病学》第五版，2003

一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
I期临床试验：安全性和药理概况研究。 试验的疫苗或药物首次应用于人体以研究其 安全性和作用模式。在药物试验中，该阶段 可以包括用药的剂量和途径等的研究。 研究对象与样本：通常用少于20-30个 健康志愿者。有时不分组。
一、实验流行病学
1.概念concept
观察法：自然条件或环境下，…
描述流行病学：自然条件+人群中事件分布规律。
分析流行病学：自然条件+人群中事件分布规律。 描述与分析的差异：是否有对照组。 实验法：人为条件或环境下，… 实验流行病学：人为条件+群体中事件分布规律。
数理法：自然条件或人为条件下，…
一、实验流行病学
1.概念concept
流行病学：特定条件+群体中事件发生发展规律 （也称为群体中事件/结局分布规律）。 ——特定条件/环境：常量和变量构成。 常量：本次研究中不变的因素，… 变量：分为自然变量、人为变量。 自然变量：在研究过程中，自然发生的。 人为变量：在研究过程中，人为加入或去除的。
真 实 验
D. 类实验/准实验(quasi-experiment) 或半实验(semi-experiment)
一、实验流行病学
2.分类classification
常见分类——A.临床试验(clinical trial) 概念：是为了确定某种治疗药物或方法的 效果而针对病人的试验。等同于治疗试验 (therapeutical trial)，是一种实验流行病学方 法。其分为I、II、III、IV期四个阶段。 这种方法从最初的无对照试验，发展到有 对照试验组，发展到现在最常见的随机对照 试验(randomized controlled trial, RCT)。 ssification
常见分类——A.临床试验(clinical trial)
II期临床试验：对新药的安全性、有效 性的预试验研究。主要研究药物的安全性、 与其他药物疗效的比较等。 研究对象与样本：一般不少于100人， 可以是病人，也可以是健康人。随机分为试 验组和对照组。可以采取盲法。