总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中总胆汁酸的含量。

1.1 包装规格
a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；
b) 试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20mL；
c) 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。

1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液100mmol/L
氧化型硫代辅酶(THIO-NAD) 950mg/L
还原型辅酶(NADH) 6g/L
聚氧乙烯油醇醚适量
1.2.2试剂2主要组分
Tris缓冲液100mmol/L
3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSDH) 12.5KU/L
聚氧乙烯油醇醚适量
2.1外观
试剂1：浅黄绿色澄清液体；试剂2：无色澄清液体。

2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度：在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.8。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在405nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|≤0.05。

2.4分析灵敏度
测定TBA含量为10 µmol/L样本时，其|△A/min|应≥0.01。

2.5线性范围
2.5.1测试浓度在[0，180] µmol/LL范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；
2.5.2测试浓度在[0，20] µmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2µmol/L；测试浓度在(20，180] µmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度
比对试验：相关系数r≥0.975，各个浓度点中≤20 µmol /L的绝对偏差不超过±2µmol /L。

各个浓度点中＞20 µmol /L 的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。