C L R冷冻离心机
D Q I Q P Q O Q验证方案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
技术文件
文件编号：CENCE/YZF -02
版本/修订号：A/O
编制部门：技术开发部
编制：文寄槐
审核：
批准：
受控状态：
2014-09-30发布 2014-12-01实施
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
文件更改申请与审批表
1、验证方案的确认
仪器编号
（客户自编序列
号）
仪器出厂编号
品牌
型号
客户
地址
日期
安装调试人
验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任
执行这个程序的工程师的责任包括：
在要求的范围之内执行这个程序
为客户提供完整的资料
回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由
每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施
为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期
任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖
章）。

客户的责任包括：
提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范
运用文件管理规范，包括：
-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。

5、程序
根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。

在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。

批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。

没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核：客户姓名日期客户签名
批准：客户姓名日期客户签名
审核工程师姓名日期工程师签名
6.验证内容
设计确认（DQ）
主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速 8000r/min
最大离心加速度 14472×g
最大容量 6×2400mL
温度设置范围 -20℃～40℃
定时范围 1分钟～99小时59分钟
电源 220V 单相三线制 50Hz 32A
噪声≤ 70dB(A)
环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%
主机外形尺寸 870 mm×990 mm×1000mm（L×W×H）
主机包装尺寸 1080mm×1310 mm×1340mm（L×W×H）
主机净重/毛重 500㎏/560㎏
转子技术参数
设计确认结论：
确认人：日期：安装确认（IQ）
安装确认结论：
确认人：日期：操作确认（PQ）
参考测量方法描述
选择一个校准好的基准仪表，其任意2次测得的“设置值”结果都好于“接受标准”。

为仪器所控制的参数设定不同的值
程序
转子
转速
离心力
时间
温度
加速
减速
直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）
直接读出基准仪表的值
记录基准仪表的测量值
如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试
最多用两个转子作测试
*如果测试条件有限制，请参考维修手册确认
操作确认结论：
确认人：日期：性能确认（PQ）
性能确认结论：
确认人：日期：
7、参考测量方法描述
速度：
通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速
在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。

关上门盖
按操作程序设置转速并启动仪器
等待运行稳定
用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”
读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。

时间：
时间设置验证方法：
主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。

1分钟递增。

将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。

如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。

时间精度测量方法：
将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。

关上门盖。

如果可以，编程设置时间。

启动程序运行并按下秒表。

在运行结束时，按下停止秒表。

读取实测时间作为“参考显示值”。

读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。

温度:
安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。

转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度
关上门盖
把仪器温度设置为尽可能接近测量温度
编程并启动仪器。

等待运行稳定。

让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。

在运行结束前：
读出仪器显示的温度作为“仪器显示”
当运行结束时
用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”
8、工作单
9、偏差/不合格
-在文件预留的位置处，记录所有偏差/不合格的结果（所有回答是“否”的问题）。

包括额外的测试结果或解释。

客户必须审核并且签署姓名和日期，以表明对在确认过程中发生的事件知情。

-偏差=任何与此程序不一致的差异
偏差/不合格的性质报告人
（签名和标
注日期）客户审核且签名，如可
行，报告纠正措施
报告人
（签名和标
注日期）
10、批准
工程师已经检查了数据和程序，并且根据他或她的最好的理解确定这个确认是正确和彻底的。

客户核实，批准并且接受这个确认报告。

认真地保存这个报告。

因为这是唯一可用的复件。

在提供商处没有另外的复件。

再版复印是没有用的。

检查客户姓名日期客户签字
批准客户姓名日期客户签名
检查工程师姓名日期工程师签名11、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。

-列出并附上所有在程序执行过程中参加培训人员的档案。