药品不良事件分析及防范1药品不良事件1.1概念世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件, 而这种事件不一定与药物有因果关系。

1.2分类从产生的成因出发，药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。

从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。

2成因分析2.1药品标准缺陷药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。

技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。

潘丽华报道了 4 例药品说明书存在的问题。

有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。

2.2药品质量问题2.2.1生产企业的不合格药品2.2.2药品运输和保管中产生的不合格药品药品流通是保质的过程。

出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。

2.3药品不良反应2.3.1 ADR与性别、年龄统计我院2008年5月至2011年5月3l4例ADR 病例中，男性136例，占43.9％，女性178例，56.1％，无统计学差异；年龄区间为4个月～87岁；其中≤1237患者115例，占36.6％，≥55岁患者66例，占21％。

2.3.2ADR与用药途径以注射为主，共294例，其中静脉滴注290例，占92.4％，肌注4例，占1/3％，口服例，占6.4％。

2.3.3ADR与剂型分布胶囊5例，占1.6％；颗粒剂3例，占1.0％；口服溶液1例，占0.3％；片剂10例，占3.2％；丸剂2例，0.6％；粉针剂65例，占20.7％；注射剂228例，占72.6％。

2.3.4ADR与药物种类及不良反应例数统计中有88种药物引起ADR，抗感染药物数量最多，为241例，占76.8％，其次是中成药26例，占8.3％。

第三是心血管类药物12例，占3.8％。

2.5ADR的因果关系根据我国ADR监测中心制定的ADRN断标准，在314例ADR中，评定为肯定有1l例，占3.5％，很可能有178例，占56.7％，可能有124例占39.5％，可能无关有1例，占0.3％。

2.6 ADR的器官分布与临床表现主要是皮肤及附件损害，其次是消化系统损害；临床表现为局部或全身皮疹(多形红斑型，荨麻疹型，或麻疹样红斑等)，静脉炎，局部皮肤水肿或糜烂，皮肤潮红，恶心、呕吐，食欲下降，胃肠不适，腹痛，腹泻等。

2.4药品滥用药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。

这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。

滥用药品主要有三大类: 麻醉药品、精神药品、抗生素。

2.5用药失误用药失误的主要责任人包括患者和医务人员（医生、药师、和护士）。

2.5.1 患者用药失误体现在依从性差, 未能按照医生、药师的交代和指导用药。

包括: 遗漏用药、用药时间错误等。

2.5.2 临床常见用药失误表现:2.5.2.1 用错药物：使用未经处方的处方药，或药物用错对象。

2.5.2.2 错用剂型、规格、剂量。

2.5.2.3 错用给药途径、给药速率、给药时间和频率。

2.5.2.4 错用给药周期。

2.5.2.5 药物配制错误：如浓度配制错误。

2.5.2.6 药物使用方法不正确：如混悬剂用前不摇匀。

2.5.2.7 药物用于已知对该药过敏的患者。

2.5.2.8 过度使用注射剂，特别是静脉注射剂。

2.5.2.9 临床一次性用药种类过多或不同商品名统一药物的重复使用。

2.5.3 我院用药失误实例：实例一：VitB1静脉注射，幸护士及时发现未酿大错。

原因分析：医生笔误。

但药剂人员缺乏责任心，审方不严，违反临床用药禁忌。

实例二：地高辛误作维生素B6发给一患儿。

幸本人及时发现未酿大错。

原因分析：药师固定思维，未严格遵守“四查十对”的操作规程。

高危药品未加区别。

实例三：奥沙利铂静脉滴注后患者出现过敏反应。

原因分析：药品更换厂家，辅料有所改变。

对药品说明书不够重视。

实例四：七叶皂苷静脉滴注后患者出现疼痛剧烈，注射部位红肿。

原因分析：对中药注射剂的使用不当。

本品的不良反应可见注射部位局部疼痛、肿胀。

但通过药师询问，发现临床将20mg七皂苷溶于250ml生理盐水中，致浓度过大，故不良反应较显著。

（根据药品说明书20mg七皂苷应溶于500 ml生理盐水中进行滴注。

）实例五：尼莫地平注射剂、紫杉醇未发放专用注射器。

原因分析：专业知识不扎实，不了解特殊药品的使用注意事项。

实例六：药房遗留一些2ml溶媒（5%的碳酸氢钠）。

后了解到部分护士使用硫普罗宁粉针时，接用5%-10%的葡萄糖溶液或生理盐水溶解后进行静脉滴注，而不用5%的碳酸氢钠进行溶解。

原因分析：注射剂配制不按要求操作。

药师缺乏责任心，对一些错误使用不进行宣传教育。

实例七：一尿路感染患者，左氧氟沙星片+碳酸氢钠片联合使用。

原因分析：药师的药效学知识不够完善，不了解左氧氟沙星在碱性环境中易析出结晶，抗菌效力也会降低。

2.5.4不同类型用药失误频度分析医嘱错误56%；书面医嘱的转录错误6%；药品调制错误4%；药物使用错误34%3防范不良事件（用药失误）的措施3.1 转变观念，不断提高专业技术知识。

二十世纪以来，新药、新制剂如雨后春笋不断涌现。

在药物使用方面，要求的知识水平越来越高，合理用药日益突出。

药学专业人员要转变观念，从单纯的配方发药转向临床，从以药物为中心转变为以病人为中心的工作模式。

认真学习药品的说明书。

作为药品使用的依据，药品说明书越来越受到重视。

而随着药物不良反应监测制度的完善，药品说明书的修订越来越频繁。

西安杨森公司生产的抗过过敏药息斯敏(阿司咪唑) 存在心血管系统不良反应。

为此, 杨森公司修改了该药说明书, 将适应证“治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其他过敏性反应症状及体征”改为“治疗季节性过敏性鼻炎”, 并将用法用量“每日不超过10mg”改为“每日1 次, 每次1 片(3mg) ；再如：维生素K1和胸腺五肽的说明书,修订后用法只保留了肌肉注射(原说明书有肌肉注射和静脉滴注两种)。

药学技术人员要不断更新知识，不仅要掌握药物的作用、用法、适应症，也要熟悉药物的相互作用、不良反应和禁忌证。

3.2严格遵守操作规程，坚持“四查十对”。

密切注意高危药品和名称、剂量、外观容易混淆的药品。

此类药品要有区别，要有明显的标识。

例如，高危药品：胰岛素、高浓度电解质、肌松药、抗癌药、抗凝药、强心苷。

名称、剂量、外观容易混淆的药物：二甲双胍与二甲双胍缓释片；非洛地平5mg与非洛地平2.5mg；福辛普利与二甲双胍；各种胰岛素的溶液与笔芯；等等。

3.3 合理保管、储存药物。

严格按照药物的储存条件保管药物，坚持“先进先出，近期先出”的原则发放药物，避免变质过期药物流入临床。

3.4积极与临床沟通，坚持为临床提供服务。

随着药品种类和数量的增多，药物相互作用的问题日益突出。

对于临床寻求用药说明的帮助，药学人员要积极主动，深入了解。

如：有反映泮托拉唑、痰热清配制过程中出现沉淀。

经过了解，两种沉淀的出现并非药品质量问题。

泮托拉唑是由于与5%的葡萄糖注射液配制输液。

痰热清则是因和其他药物混合滴注时未冲洗输液管引起的。

对于上级药物不良反应监测中心发布的重要的药物不良反应信息要及时通知临床，如欣弗事件，头孢曲松与钙剂同时使用的安全性信息等等，我们都迅速以药讯的形式及时通知临床，让临床全面了解相关信息，以避免此类事件在我院发生。

3.5 积极与患者沟通，促进合理用药。

尤其是对特殊人群（孕产妇、哺乳期妇女、婴幼儿、老年人）的用药要特别注意。

药学技术人员要耐心解释药物的用法用量，书写要清楚，对于一些特殊使用和特殊保管（2-8度）的药品要交待。

如使用加替沙星时，询问有无血糖异常。

总之，药学人员要同临床医师，护师相互配合，互相支持，避免药品不良事件的发生，共同为患者提供安全、有效、经济、合理的医疗服务。

4讨论药品不良事件是医疗机构中普遍存在的问题。

要降低其发生，首先对该问题应有充分认识。

报告ME 对于医院质量的评估及药物使用过程中各环节的改进都是十分必要的。

保证病人用药的安全有效是每一医务人员的神圣职责。

药师是病人使用药物过程中保驾护航的中坚力量，是无可争议的主角。

多项研究已经证明，在减少药源性损害方面，药师发挥了巨大的作用。

用药安全问题反映医院管理水平。

加强管理是促进医院用药安全的根本，特别是对药品不良事件防范。

从管理角度研究医疗中的用药安全性问题与潜在的药源性损害，研究其发生或存在的原因，为卫生保健体制与医学模式的改革提供依据已是当务之急。

参考文献[1] 贾公孚，谢惠民主编．药害临床预防治疗大全[M]．北京：人民卫生出版社，2002：前言[2] 孙言才，屈建，曾爱民．454例药源性死亡的分析[J]．中国临床药学杂志，1997，6(3)：129[3] 辛华雯，曾繁典．抗感染药物所致不良反应的流行病学研究[J]．药物流行病学杂志，1999，8(1)：17[4] Bates DW，Cullen D，laird N，etal．Incidence of adverse event and negligencein hospitalized patients lJ]．N EngJ J Med．2008, 324(6)：370。