糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊
法）性能指标
1.性能指标
1.1外观
外观应符合以下要求：
a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：乳白色液体。

c)R2：无色透明液体，无异物和凝聚物。

d)溶血剂：无色透明液体。

e)校准品、质控品：红色冻干粉。

1.2装量
液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3水分含量
校准品质控品的水分含量应不超过5%。

1.4试剂空白吸光度
测试空白样本，试剂空白吸光度应≤2.0。

1.5分析灵敏度
在5.8%（NGSP单位）水平浓度下，吸光度差值≥0.01。

1.6线性范围
1.6.1试剂盒在[
2.5%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.6.2在[2.5%,7%]（NGSP单位）范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5%（NGSP
单位）；在（7%,14%]（NGSP单位）范围内，线性相对偏差应不超过±7%。

1.7重复性
变异系数（CV）应≤3%。

1.8批间差
试剂盒批间相对极差R应≤10%。

1.9准确度
测试参考物质，相对偏差应不超过±7%。

1.10分析特异性
当葡萄糖≤4000mg/dL、胆红素≤40mg/dL、脂肪乳剂≤2%、类风湿因子
≤100IU/mL、抗坏血酸≤40mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.11量值溯源
应明确分析物的量值溯源。

1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：
a)赋值结果±扩展不确定度；
b)赋值结果，扩展不确定度。

1.13校准品正确度
量值传递的正确度应符合
E≤1。

n
1.14质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.15校准品均匀性
应不超过10%。

1.15.1瓶内均匀性：CV
瓶内
应不超过10%。

1.15.2瓶间均匀性：CV
瓶间
1.16质控品均匀性
应不超过10%。

1.16.1瓶内均匀性：CV
瓶内
1.16.2瓶间均匀性：CV
应不超过10%。

瓶间。