HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证董磊;刘娟;马红雨;全首祯;吕建晓;朱美财【摘要】目的:对日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目的精密度、携带污染率及线性范围进行评价.结果:检测项目各精密度在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内;线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值的回归方程y=bx+a 中,b值介于0.97～1.03范围内,a在可接受范围内.结论:HA-8160检测系统的精密度、携带污染率及线性范围基本符合实验诊断学实验室的要求.%Objective To verify the main analyzing performance of HA-8160 automatic glycosylated hemoglobin analyzer, which is produced by ARKRAY in Japan. Methods The precision, carryover rates and linearity of the selected testing items were evaluated. Results All the precision and carryover rates of the selected testing items were within an acceptable range. The regression equation between the theoretical and measured values in the linear verification experiment was y=bx+a, in which b value was within the range of 0.97~1.03, and a value was within an acceptable range. Conclusion The precision, carryover rates and linearity of the selected testing items of HA-8160 automatic glycosylated hemoglobin analyzer accord with the demands ofrnthe experiments in clinical diagnosis.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2012(033)010【总页数】2页(P104-105)【关键词】检测系统;性能验证;糖化血红蛋白分析仪【作者】董磊;刘娟;马红雨;全首祯;吕建晓;朱美财【作者单位】空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院输血科,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142;空军总医院临床检验中心,北京100142【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH7761 引言检测系统为完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制及保养计划等的组合。
为了保证检验结果的准确性，根据ISO 15189[1]和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法[2]的要求，本研究对HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪的部分检测项目的精密度、携带污染率及线性进行了系统评估，对该检测系统进行性能验证，以证实该检测系统能够达到要求，能够为临床提供真实、可靠的结果，为临床疾病的诊断及治疗提供依据。
2 材料与方法2.1 实验仪器及试剂实验仪器为日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪，配套试剂均由ARKRAY公司提供:ELUENT 61A（71217），61B（71219），61C （71221）；Hemolysis Washing Solution 61H（71223）。
2.2 实验方法2.2.1 仪器校准及质控仪器按厂家要求进行校准并按室内质控的要求完成室内质控。
2.2.2 精密度试验2.2.2.1 批内精密度测定随机选取新鲜临床标本对HbA1c、HbF及HbA13个项目重复测定20次，计算出均值、标准差和变异系数（CV）。
批内精密度按CV 1/4 CLIA’88为质量要求标准[3]。
2.2.2.2 批间精密度测定采用2个水平的定值质控血清每天测定1次，连续测定20 d，计算出均值、标准差和变异系数（CV）。
批间精密度按CV 1/3 CLIA’88作为质量要求标准。
2.2.3 携带污染率试验分别取HbA1c、HbF及HbA1较高值和较低值标本各1份，分别在仪器上连续测定高值 3次（H1，H2，H3），然后立即连续测定低值3次（L1，L2，L3）。
根据公式计算仪器的携带污染率:仪器携带污染率（%）=[（L1-L3）/（H3-L3）]×100%2.2.4 线性验证该试验选取HbA1c及HbA1的高值样本和低值样本，以低值样本作为稀释液。
低值样本为1号，高值样本为5号，低值样本与高值样本3∶1混匀为2号，二者1∶1混匀为3号，二者1∶3混匀为4号，5个不同浓度的样本，按1～5号排列，每个标本测定2次，2次检测结果的平均值为实测值[4]。
理论值设为x，实测值设为y，列出回归方程并计算相关系数。
线性范围判断标准:得出的回归方程 y＝bx＋a 中，若 b 介于 0.97～1.03范围内，a接近0则为可接受[5]。
本试验所选取的高值标本值分别为:HbA1c 11.9%，HbA113.6%；低值标本值分别为:HbA1c 5.2%，HbA16.3%。
2.2.5 统计学分析所有数据均用SPSS 15.0进行统计学分析，线性验证中各浓度理论值与实测值关系采用相关、回归分析，截距与0比较采用t检验。
3 结果3.1 精密度验证结果批内精密度及批间精密度均在仪器要求的范围之内，结果见表 1、2。
表1 HA-8160糖化血红蛋白分析仪批内精密度测定结果项目均数标准差 CV/%要求评价HbA1c 5.44 0.05 0.93 ≤1/4 CLIA’88 符合要求HbA1 6.43 0.061.00 ≤1/4 CLIA’88 符合要求HbF 0.1 0 0 ≤1/4 CLIA’88 符合要求表2 HA-8160糖化血红蛋白分析仪批间精密度测定结果表3 HA-8160糖化血红蛋白分析仪携带污染率测定结果标准差 CV/% 要求评价HbA1c（N） 5.21 0.04 0.82 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbA1c（H）9.09 0.13 IA’88 符合要求HbA1（N）6.28 0.07 IA’88 符合要求HbA1（H）10.36 0.10 0.96 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbF（N）0.3 0 0 ≤1/3 CLIA’88 符合要求HbF（H）0.4 0 0 ≤1/3 CLIA’88 符合要求3.2 仪器携带污染率的评价该仪器 HbA1c、HbA1及 HbF的携带污染率分别为1.89%、1.82%及 0，均符合仪器本身的要求，结果见表 3。
3.3 线性验证结果将所选取的标本按一定比例后得出回归方程y＝bx＋a，b均在 0.97～1.03 范围内，R2均大于 0.95，各方程截距与 0 相比均无统计学差异（P＞0.05），说明该仪器的检测结果达到线性要求，结果见表4。
表4 HA-8160糖化血红蛋白分析仪线性分析结果项目线性方程 r，R2 截距（a）与0比较P值HbA1c y=1.01x-0.11 0.999，0.999（＞0.95） P＞0.05 HbA1y=0.98x＋0.01 0.992，0.985（＞0.95） P＞0.054 讨论HbAlc是糖化血红蛋白的主要成分，其浓度与红细胞寿命和该时期内血糖平均浓度有关，能较为特异性地反映人体1～2个月的平均血糖水平，是糖尿病治疗及预后的重要诊断依据，可作为糖尿病患者长期监测的良好指标。
HbA1c的检测方法有很多种，如比色法、电泳法、电聚焦法、手工微柱法、高压液相层析法、亲和层析法、免疫化学法等[6]。
本研究运用的HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪采用的是反相阳离子交换层析柱的高压液相层析法，能够分离和测定血红蛋白中稳定性HbA1c、HbA1、HbF及其组分，操作简便，标本不需预处理，能够提供HbA1c的准确数据。
为了保证检验结果的准确性，参照ISO 15189和卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，本研究对科室新引进的HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪的检测系统进行了部分性能验证，以证实该检测系统的稳定性及可靠性。
精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度[7]。
检测系统必须具备良好的精密度，精密度高是高准确度的前提。
本研究显示，HA-8160检测系统的批内变异分别为:HbA1c（0.93%）、HbA1（1.00%）、HbF （0）；批间变异分别为:HbA1c（0.82%，1.43%）、HbA1（1.06%，0.96%）、HbF（0，0），均符合批内精密度≤1/4 CLIA’88，批间精密度≤1/3 CLIA’88的要求。
检测结果显示该监测系统具有较好的重复性，能够保证检测结果的稳定可靠。
在携带污染率试验中，该仪器在测定HbA1c高值标本时对低值标本的检测结果无明显携带污染。
线性试验是指标本不经任何预处理，在此范围内，报告结果显示标本中确实含有被测物的含量[8]。
理想情况下，校准曲线应该是线性并通过原点，本研究选取HbA1c及HbA1的高值样本和低值样本，将样本按比例稀释，将预测值与检测值进行比较并得出回归方程，结果显示，在试验涉及的HbA1c及HbA1范围内，HA-8160测定HbA1c及HbA1线性良好，实际检测值与预期值呈高度相关。
综上所述，HA-8160糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c性能良好，能够在本实验室准确快速应用，为临床提供准确可靠的实验指标。
[参考文献]【相关文献】[1]杨振华，王治国.临床实验室管理[M].北京:人民卫生出版社，2006:1-7.[2]丛玉隆，冯任丰，陈晓东.临床实验室管理学[M].北京:中国医药科技出版社，2004:1-10.[3]NCCLS （EP5-A）.Precision performance of clinical chemistry devices secondedition[S].Tentative Guideline，2002:15-20.[4]丛玉隆，冯任丰，陈晓东.临床实验室管理学[M].北京:中国医药科技出版社，2004:91-96.[5]NCCLS（EP6-P）.Evalution of the linearity of quantitative analyticalmethods[S].Proposed Guideline，2002:1-55.[6]陈惠黎.生物化学检验技术 [M].北京:人民卫生出版社，1990:213-215.[7]王治国.临床检验质量控制技术 [M].2版.北京:人民卫生出版社，2010:41-46.[8]马红雨，熊雪松，罗丹，等.7600生化分析仪检测系统的性能验证[J].中华临床医师杂志，2011，9（5）:95-99.。