IB
Investigator’s Brochure
研究者手册
IBR
Institution review board
机构审查委员会
IC
Informed Consent
知情同意
ICF
Informed Consent Form
知情同意书
ICH
International Conference on Harmonization
常见缩略语集
更新日期：2017年1月20日
1
缩略语
英文全称
中文全称
AC
Active control
阳性对照/活性对照
ADE
Adverse Drug Event
药物不良事件
ADR
Adverse Drug Reaction
药物不良反应
AE
Adverse Event
不良事件
AI
Assistant Investigator
统计分析计划
SAR
Serious Adverse Reaction
严重不良反应
SD
Source Data/Document
原始数据/文件
SD
Subject Diary
受试者日记
SFDA
State Food and Drug Administration
国家食品药品监督管理局
SDV
Source Data Verification
国家卫生研究所（美国）
PI
Principal Investigator
主要研究者
PL
Product License
产品许可证
PMA
Pre-market Approval (Application)
上市前许可（申请）
PP
PerProtocol
符合方案集
PSI
Statisticians in the Pharmaceutical Industry
总体评估量表
GCP
Good Clinical Practice
药物临床试验质量管理规范
GLP
Good Laboratory Practice
药物非临床试验质量管理规范
GMP
Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
HIT-6
Headache ImpacHale Waihona Puke Test头痛影响测定问卷
原始数据核准
SEL
Subject Enrollment Log
受试者入选表
SI
Sub-investigator
助理研究者
SI
Sponsor-Investigator
申办研究者
SIC
Subject Identification Code
交互式网络响应系统
MA
Marketing Approval/Authorization
上市许可证
MCA
Medicines Control Agency
英国药品监督局
MHW
Ministry of Health and Welfare
日本卫生福利部
MIDAS
MigraineDisabilityAssessment
助理研究者
ALD
Approximate Lethal Dose
近似致死剂量
AUC
Area under the cure
曲线下面积
BMI
Body Mass Index
体质指数
CATD
Computer-assisted trial design
计算机辅助试验设计
CI
Co-investigator
合作研究者
新药临床研究
IRB
Institutional Review Board
机构审查委员会
ITT
Intention-to-treat
意向性分析(统计学）
IVD
In Vitro Diagnostic
体外诊断
IVRS
Interactive Voice Response System
互动语音应答系统
IWRS
interactive web response system
偏头痛残疾程度评估问卷
MSQ
Migraine-Specific Quality of Life questionnaire
偏头痛特异性生活质量问卷
NDA
New Drug Application
新药申请
NEC
New Drug Entity
新化学实体
NIH
National Institutes of Health
制药业统计学家协会
QA
Quality Assurance
质量保证
QC
Quality Control
质量控制
RA
Regulatory Authorities
监督管理部门
SA
Site Assessment
现场评估
SAE
Serious Adverse Event
严重不良事件
SAP
Statistical Analysis Plan
COI
Coordinating Investigator
协调研究者
CRC
Clinical Research Coordinator
临床研究协调者
CRF
Case report form/ case record form
病例报告表/病例记录表
CRO
Contract Research Organization
临床试验报告
DAS
Disability assessment schedule
功能残疾量表
DSMB
Data Safety and monitoring Board
数据安全及监控委员会
ECG
Electrocardiogram
心电图
EDC
Electronic Data Capture
电子数据采集系统
EDP
Electronic Data Processing
电子数据处理系统
EMG
Electromyography
肌电图仪
FAS
Full analysis set
全分析集
FDA
Food and Drug Administration
美国食品与药品管理局
FR
Final Report
总结报告
GAS
Global Assessment Scale
国际协调会议
IDM
Independent Data Monitoring
独立数据监察
IDMC
Independent Data Monitoring Committee
独立数据监察委员会
IEC
Independent Ethics Committee
独立伦理委员会
IND
Investigational New Drug
合同研究组织
CSA
Clinical Study Application
临床研究申请
CTA
Clinical Trial Application
临床试验申请
CTX
Clinical Trial Exemption
临床试验免责
CTP
Clinical Trial Protocol
临床试验方案
CTR
Clinical Trial Report