Practice
产质量 管理规
4
缩略语
IB IC ICF ICH IDM IDMC
IEC IND
英文全称
中文全
称
范
Investigator ’ s Brochu研re究者 手册
Informed Consent
知情同
意
Informed
Consent 知情同
Form
意书
International Conference Harmonization
Sub-investigator
助理研 究者
Sponsor-Investigator
申办研 究者
Subject Identification 受试者
Code
识别代
码
Standard Operating 标准操
Procedure
作规程
Study Personnel List
研究人 员名单
Subject Screening Log 受试者 筛选表
Approval/Authorization 可证
Medicines
Control 英国药
Agency
品监督
局
Ministry of Health and 日本卫
Welfare
生福利
部
New Drug Application 新药申
请
New Drug Entity
新化学 实体
6
缩略语 NIH
PI PL PMA
5
缩略语 IRB IVD IVRS
MA MCA
MHW NDA NEC
英文全称
中文全
称
Institutional
Review 机构审
Board
查委员
会
In Vitro Diagnostic
体外诊
断
Interactive
Voice 互动语
Response System
音应答
系统
Marketing
上市许
EDC
EDP
英文全称
中文全
称
Contract
Research 合同研
Organization
究组织
Clinical
Study 临床研
Application
究申请
Clinical
Trial 临床试
Application
验申请
Clinical
Trial 临床试
Exemption
验免责
Clinical Trial Protocol
国际药
Drug
Regulatory 品管理
Authorities
当局会
议
药物临床试验英文缩写
英文全称
中文全称
Accuracy
准确度
Active control, AC
阳性对照 活性对照
Adverse drug reaction, 药物不良反应
10
临床试 验方案
Clinical Trial Report
临床试
验报告
Data Safety and 数据安
monitoring Board
全及监
控委员
会
Electronic
Data 电子数
Capture
据采集
系统
Electronic
Data 电子数
3
缩略语 FDA FR GCP GCP
GMP
英文全称
国际协 on
调会议
Independent
Data 独立数
Monitoring
据监察
Independent
Data 独立数
Monitoring Committee 据监察
委员会
Independent
Ethics 独立伦
Committee
理委员
会Байду номын сангаас
Investigational
New 新药临
Drug
床研究
Statisticians in the 制药业
Pharmaceutical
统计学
Industry
家协会
Quality Assurance
质量保
证
Quality Control
质量控 制
Regulatory Authorities 监督管
7
缩略语
SA SAE SAP SAR SD
SD SFDA
SDV
药物临床试验英文词汇及缩写
缩略语 ADE ADR AE AI BMI CI COI CRC
CRF
药物临床试验英文缩写
英文全称
中文全
称
Adverse Drug Event
药物不
良事件
Adverse Drug Reaction 药物不
良反应
Adverse Event
不良事
件
Assistant Investigator 助理研
究者
Body Mass Index
体质指
数
Co-investigator
合作研
究者
Coordinating
协调研
Investigator
究者
Clinical
Research 临床研
Coordinator
究协调
者
Case Report Form
病历报
告表
2
缩略语 CRO CSA CTA CTX CTP CTR DSMB
Test and Product
Reference 受试和 参比试 剂
Unexpected Adverse 预料外
Event
不良事
9
缩略语
WHO WHO-ICDRA
英文全称
中文全
称
件
World
Health 世界卫
Organization
生组织
WHO International WHO
Conference of
英文全称
中文全
称
理部门
Site Assessment
现场评 估
Serious Adverse Event 严重不
良事件
Statistical Analysis Plan 统计分
析计划
Serious
Adverse 严重不
Reaction
良反应
Source Data/Document 原始数
据/文
件
Subject Diary
受试者
日记
State Food and Drug 国家食
Administration
品药品
监督管
理局
Source
Data 原始数
Verification
据核准
8
缩略语 SEL SI SI SIC
SOP SPL SSL T&R
UAE
英文全称
中文全
称
Subject Enrollment Log 受试者 入选表
中文全
称
Processing
据处理 系统
Food and Administration
Drug 美国食 品与药
品管理
局
Final Report
总结报 告
Good Clinical Practice
药物临 床试验
质量管
理规范
Good
Laboratory 药物非
Practice
临床试
验质量 管理规
范
Good Manufacturing 药品生
PSI QA QC RA
英文全称
中文全
称
National Institutes of 国家卫
Health
生研究
所（美
国）
Principal Investigator
主要研 究者
Product License
产品许 可证
Pre-market Approval 上市前
(Application)
许可
（申
请）