广西浦北制药厂质检部
HP250HS型恒温恒湿箱
确认方案
广西浦北制药厂
目录
1确认目的
2确认人员及时间表
3仪器介绍
4确认内容及可接受的标准
5仪器校准要求
6确认过程中的培训
7相关SOP制定和完善
8异常和偏差处理
9 确认的结果和分析
10确认报告的编写
11附录
一、确认目的：
按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。
检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
二、确认人员及时间表：
1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
三、仪器介绍
四、确认内容及可接受的标准
1.IQ（安装确认）
1.1安装确认所需文件及资料
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日1.2安装情况检查
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2 OQ(运行确认)
根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协
调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
2.1检查项目
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价
检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．PQ（性能确认）
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
3.1空载热分布
验证内容与方法
按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运
行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图
第一层温度检测铂热电阻位置：
A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）
检测湿球温度铂热电阻位置：
A－Ⅱ－１（通道6）
第二层温度检测铂热电阻位置：
C－Ⅲ－2（通道3）
检测湿球温度铂热电阻位置：
B－Ⅱ－2（通道7）
第三层温度检测铂热电阻位置：
A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）
检测湿球温度铂热电阻位置：
C－Ⅱ－3（通道8）
试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。
验证合格标准：设定温度±2℃；设定湿度±5%RH。
温度记录见附件
空载热分布综合评价
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3.2负载热分布
验证内容与方法
将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图
第一层温度检测铂热电阻位置：
A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）
检测湿球温度铂热电阻位置：
A－Ⅱ－１（通道6）
第二层温度检测铂热电阻位置：
C－Ⅲ－2（通道3）
检测湿球温度铂热电阻位置：
B－Ⅱ－2（通道7）
第三层温度检测铂热电阻位置：
A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）
检测湿球温度铂热电阻位置：
C－Ⅱ－3（通道8）
注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板。
试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。
验证合格标准：设定温度±2℃；设定湿度±5%RH。
温度记录见附件
负载热分布综合评价
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日4再确认周期：
4.1 资料确认：检查有关资料完整性。
4.2 确认周期：正常情况下每年做一次确认。
五、仪器校验要求：
确认HP250HS型恒温恒湿箱校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。
应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。
六、确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程：1仪器操作培训：由质检部长组织进行培训并有培训记录。
2仪器的检验和维护培训：由质检部长组织进行培训并有培训记录。
七、相关SOP 的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程：
1仪器标准操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。
2 仪器校验和维护操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。
八、异常与偏差处理：
若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施，详见确认报告。
九、确认的结果及分析：
通过对确认结果和数据进行分析，确认HP250HS型恒温恒湿箱有操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要求，是否达到了最初的确认目的，详见确认报告。
十、确认报告的编写：
·对确认结果的总结概述
·确认结果和记录
·确认支持性文件，如标准品和仪器标准证书，厂工程师的证书应附于确认报告
·对确认过程中偏差的总结报告
·确认结论经，是否满足使用要求
·制订仪器操作维护校验SOP, 有仪器使用维护培训情况。
附上厂家工程师培训记录
·仪器再确认要求
十一、附录：
热分布试验温湿度记录表
温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次
测试人：审核人：日期：
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层
第二层
第三层
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________。